卡立氨酯治疗糖尿病神经痛的疗效和安全性研究

这是一项随机（随机分配的研究药物）、双盲（研究者或患者都不知道研究分配药物的名称）、安慰剂和活性药物对照、平行组、多中心研究，可选择扩展阶段，在患有糖尿病周围神经病变 (DPN) 或糖尿病引起的下肢神经痛的患者中。 研究人群包括 18 至 75 岁之间患有与糖尿病性神经病变相关的慢性神经性疼痛的男性和女性。 将招募多达 440 名受试者，并以 1:1:1:1 的比例随机分配（如掷硬币）接受卡立氨酯 800 毫克/天 (mg/d)、卡立氨酯 1,200 毫克/天、普瑞巴林 300 毫克/天的治疗d，或安慰剂。 双盲治疗将在 15 周的时间内以每日两次的方案口服给药，有或没有食物。 该研究将包括预处理阶段，包括筛选、清除和基线期；双盲治疗阶段，滴定和固定剂量期；可选的盲法扩展阶段（卡立氨酯 400 至 1,200 mg/d 或普瑞巴林 150 至 300 mg/d）；和治疗后阶段（包括随访和电话联系）。 对于决定进入延长期的患者，研究持续时间（不包括预处理阶段）约为 58 周，对于其他患者约为 19 周。 预处理阶段将持续长达 28 天，包括在计划的首次研究药物给药前长达 28 天的筛选访视、需要停止服药的受试者长达 7 天的洗脱期以及至少 7 天的基线期天以确定进入研究的每日平均 DPN 分数。 双盲治疗阶段将包括 3 周的滴定期以确定剂量，以及接下来 12 周的固定剂量期。 所有完成双盲治疗阶段的患者都可以选择进入额外 37 周的盲法延伸阶段，在此期间，之前接受过卡立氨酯或安慰剂治疗的患者将在双盲治疗结束时接受单独剂量的卡立氨酯治疗双盲治疗期结束时，先前接受过普瑞巴林治疗的患者将接受个体剂量的普瑞巴林治疗。 在双盲和扩展阶段，患者将每天使用 11 点 DPN 疼痛评定量表评估他们的疼痛；以及他们的疼痛在多大程度上干扰了他们的睡眠，使用 11 分的睡眠干扰评定量表。 此外，访问时将使用特定量表（前 4 周每周一次，双盲治疗阶段结束前每 4 周一次，扩展阶段每 11 至 12 周一次）以评估疼痛、整体健康质量、疼痛对白天嗜睡的影响，以及疼痛对工作、活动和医疗保健利用的影响。 在扩展阶段，患者将对药物分配不知情。 治疗后阶段将包括在双盲治疗阶段（对于未参加扩展阶段的患者）或扩展阶段的最后一次访问后 7 至 14 天的随访。 此外，研究人员将在最后一次服用研究药物后 30 至 33 天致电患者，询问任何不良事件。 患者将每天服用两粒口服胶囊，carisbamate（200 或 400 mg）、匹配的普瑞巴林（75 或 150 mg）或匹配的安慰剂。