Studie účinnosti a bezpečnosti karisbamátu při léčbě bolesti nervů u diabetiků

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou náhodně), dvojitě zaslepenou (zkoušející ani pacient nezná název hodnoceného léčiva), placebem a účinnou látkou kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, s volitelným rozšířením fáze u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN) nebo bolestí nervů v dolních končetinách v důsledku diabetu. Populace studie zahrnuje muže a ženy ve věku 18 až 75 let, kteří mají chronickou neuropatickou bolest spojenou s diabetickou neuropatií. Až 440 subjektů bude zařazeno a náhodně přiděleno (jako když si hodíte mincí) v poměru 1:1:1:1 k léčbě karisbamátem 800 miligramů denně (mg/d), karisbamátem 1 200 mg/d, pregabalinem 300 mg/ d nebo placebo. Dvojitě zaslepená léčba bude podávána perorálně, v režimu dvakrát denně, s jídlem nebo bez jídla, po dobu 15 týdnů. Studie se bude skládat z fáze před léčbou, včetně screeningu, vymývání a základního období; dvojitě zaslepená léčebná fáze s titrací a obdobím fixní dávky; volitelná zaslepená extenzní fáze (s karisbamátem 400 až 1 200 mg/den nebo pregabalinem 150 až 300 mg/den); a fáze po léčbě (včetně následné návštěvy a telefonického kontaktu). Délka studie (s výjimkou fáze před léčbou) je přibližně 58 týdnů u pacientů, kteří se rozhodnou vstoupit do prodloužené fáze, a přibližně 19 týdnů u ostatních pacientů. Fáze před léčbou bude trvat až 28 dní, včetně screeningové návštěvy až 28 dní před plánovanou první dávkou studovaného léku, vymývací fáze až 7 dní u subjektů, které potřebují přerušit léčbu, a základní období alespoň 7 dnů pro stanovení denních průměrných skóre DPN pro vstup do studie. Dvojitě zaslepená léčebná fáze bude zahrnovat titrační období 3 týdnů ke stanovení dávkování a období fixního dávkování po dobu dalších 12 týdnů. Všem pacientům, kteří dokončí dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, bude nabídnuta možnost vstoupit do zaslepené prodloužené fáze na dalších 37 týdnů, ve které budou pacienti dříve léčení karisbamátem nebo placebem dostávat karisbamát ve své individuální dávce na konci dvojitě zaslepené zaslepeného léčebného období a pacienti dříve léčení pregabalinem dostanou na konci dvojitě zaslepeného léčebného období pregabalin ve své individuální dávce. Během dvojitě zaslepené a extenzní fáze budou pacienti denně hodnotit svou bolest pomocí 11bodové škály hodnocení bolesti DPN; a jak moc jejich bolest narušuje jejich spánek, pomocí 11bodové hodnotící stupnice rušení spánku. Kromě toho budou při návštěvách (každý týden první 4 týdny, každé 4 týdny až do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze, každých 11 až 12 týdnů v prodloužené fázi) použity specifické stupnice k posouzení bolesti, celkové kvality zdraví , účinky bolesti na denní ospalost a účinky bolesti na práci, aktivity a využití zdravotní péče. Během fáze prodloužení zůstanou pacienti zaslepeni vůči přiřazení léků. Fáze po léčbě bude zahrnovat následnou návštěvu 7 až 14 dnů po poslední návštěvě dvojitě zaslepené léčebné fáze (pro pacienty, kteří se neúčastní prodloužené fáze) nebo prodloužené fáze. Kromě toho zkoušející zavolá pacientům 30 až 33 dnů po poslední dávce studovaného léku, aby se zeptal na jakékoli nežádoucí účinky. Pacienti budou každý den užívat dvě perorální tobolky, buď karisbamát (200 nebo 400 mg), odpovídající pregabalin (75 nebo 150 mg) nebo odpovídající placebo.