Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karisbamatu w leczeniu bólu nerwów u diabetyków

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani pacjent nie znają nazwy leku przydzielonego do badania), kontrolowane placebo i aktywna, w grupach równoległych, wieloośrodkowe, z opcjonalnym rozszerzeniem fazy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycową neuropatią obwodową (DPN) lub nerwobólami kończyn dolnych wynikającymi z cukrzycy. Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z przewlekłym bólem neuropatycznym związanym z neuropatią cukrzycową. Do 440 pacjentów zostanie zapisanych i losowo przydzielonych (jak rzut monetą) w stosunku 1:1:1:1 do leczenia karisbamatem 800 miligramów dziennie (mg/d), karisbamatem 1200 mg/d, pregabaliną 300 mg/d d lub placebo. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby będzie podawane doustnie, w schemacie dwa razy dziennie, z posiłkiem lub bez, przez okres 15 tygodni. Badanie będzie składać się z fazy wstępnej, w tym badania przesiewowego, wypłukiwania i okresu wyjściowego; faza leczenia z podwójnie ślepą próbą, z miareczkowaniem i okresem stałego dawkowania; opcjonalna ślepa faza przedłużenia (z karisbamatem 400 do 1200 mg/d lub pregabaliną 150 do 300 mg/d); oraz fazę pozabiegową (w tym wizytę kontrolną i kontakt telefoniczny). Czas trwania badania (z wyłączeniem fazy poprzedzającej leczenie) wynosi około 58 tygodni dla pacjentów, którzy zdecydują się wejść do fazy przedłużenia i około 19 tygodni dla pozostałych pacjentów. Faza leczenia wstępnego potrwa do 28 dni, w tym wizyta przesiewowa do 28 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku, okres wypłukiwania do 7 dni dla osób, które muszą odstawić leki, oraz okres wyjściowy wynoszący co najmniej 7 dni dni w celu określenia średnich dziennych wyników DPN na potrzeby włączenia do badania. Faza leczenia z podwójnie ślepą próbą będzie obejmowała 3-tygodniowy okres miareczkowania w celu ustalenia dawki oraz okres stałego dawkowania przez następne 12 tygodni. Wszystkim pacjentom, którzy ukończą fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą, zostanie zaoferowana możliwość wejścia do przedłużonej fazy z zaślepieniem na dodatkowe 37 tygodni, w której pacjenci wcześniej leczeni karisbamatem lub placebo otrzymają karisbamat w indywidualnej dawce pod koniec podwójnie ślepej próby. ślepego okresu leczenia, a pacjenci wcześniej leczeni pregabaliną otrzymają pregabalinę w ich indywidualnych dawkach na koniec okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Podczas fazy podwójnie ślepej próby i fazy przedłużającej pacjenci będą codziennie oceniać swój ból przy użyciu 11-punktowej skali oceny bólu DPN; i jak bardzo ich ból zakłóca sen, używając 11-punktowej skali oceny zakłóceń snu. Ponadto podczas wizyt (co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, co 4 tygodnie do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby, co 11 do 12 tygodni w fazie przedłużenia) stosowane będą określone skale do oceny bólu, ogólnej jakości zdrowia , wpływ bólu na senność w ciągu dnia oraz wpływ bólu na pracę, aktywność i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Pacjenci pozostaną ślepi na przypisanie leku podczas fazy przedłużenia. Faza po leczeniu będzie obejmować wizytę kontrolną od 7 do 14 dni po ostatniej wizycie fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (dla pacjentów, którzy nie uczestniczą w fazie przedłużenia) lub fazy przedłużenia. Ponadto personel badacza zadzwoni do pacjentów 30 do 33 dni po ostatniej dawce badanego leku, aby zapytać o wszelkie zdarzenia niepożądane. Pacjenci będą przyjmować codziennie dwie kapsułki doustne, karisbamat (200 lub 400 mg), pregabalinę (75 lub 150 mg) lub placebo.