Karisbamaatin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus diabeetikkojen hermokivun hoidossa

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokkotutkimus (tutkija tai potilas ei tiedä tutkimukselle määrätyn lääkkeen nimeä), lume- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, johon on valinnainen laajennus vaiheeseen potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) tai diabeteksen aiheuttama alaraajojen hermokipu. Tutkimuspopulaatio sisältää 18–75-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, joka liittyy diabeettiseen neuropatiaan. Jopa 440 koehenkilöä otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) suhteessa 1:1:1:1 hoitoon, jossa on 800 milligrammaa karisbamaattia päivässä (mg/d), karisbamaattia 1 200 mg/d, pregabaliinia 300 mg/vrk. d tai lumelääke. Kaksoissokkohoito annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa, ruoan kanssa tai ilman, 15 viikon ajan. Tutkimus koostuu esikäsittelyvaiheesta, joka sisältää seulonta-, huuhtoutumis- ja perusjakson; kaksoissokkohoitovaihe, jossa on titraus ja kiinteä annostusjakso; valinnainen sokkoutettu jatkovaihe (karisbamaatti 400-1200 mg/d tai pregabaliini 150-300 mg/d); ja jälkihoitovaihe (mukaan lukien seurantakäynti ja puhelinyhteys). Tutkimuksen kesto (pois lukien esihoitovaihe) on noin 58 viikkoa potilailla, jotka päättävät siirtyä jatkovaiheeseen, ja noin 19 viikkoa muille potilaille. Esihoitovaihe kestää enintään 28 päivää, mukaan lukien seulontakäynnin enintään 28 päivää ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jopa 7 päivän huuhtoutumisjakso koehenkilöille, joiden on keskeytettävä lääkitys, ja vähintään 7 päivän perusjakso. päivän keskimääräisten DPN-pisteiden määrittämiseksi tutkimukseen osallistumista varten. Kaksoissokkohoitovaihe sisältää 3 viikon titrausjakson annoksen määrittämiseksi ja kiinteän annostelujakson seuraaville 12 viikolle. Kaikille potilaille, jotka suorittavat kaksoissokkohoitovaiheen, tarjotaan mahdollisuus siirtyä sokkoutettuun jatkovaiheeseen vielä 37 viikon ajaksi, jolloin aiemmin karisbamaatilla tai lumelääkettä hoidetut potilaat saavat karisbamaattia yksilöllisenä annoksena kaksoishoitojakson lopussa. sokkohoitojakso, ja potilaat, joita on aiemmin hoidettu pregabaliinilla, saavat pregabaliinia yksilöllisenä annoksena kaksoissokkohoitojakson lopussa. Kaksoissokko- ja laajennusvaiheen aikana potilailla on päivittäinen kipuarviointi 11-pisteen DPN-kipuluokitusasteikolla; ja kuinka paljon heidän kipunsa häiritsee heidän unta, käyttämällä 11-pisteistä unihäiriöiden arviointiasteikkoa. Lisäksi käynneillä käytetään erityisiä asteikkoja (joka viikko ensimmäisten 4 viikon ajan, 4 viikon välein kaksoissokkohoitovaiheen loppuun asti, 11–12 viikon välein jatkovaiheessa) kivun ja yleisen terveyden laadun arvioimiseksi. , kivun vaikutukset päiväsaikaan uneliaisuuteen ja kivun vaikutukset työhön, toimintaan ja terveydenhuollon käyttöön. Potilaat pysyvät sokeina lääkemääräyksen suhteen jatkovaiheen aikana. Hoidon jälkeiseen vaiheeseen kuuluu seurantakäynti 7–14 päivän kuluttua kaksoissokkohoitovaiheen (potilaat, jotka eivät osallistu jatkovaiheeseen) tai jatkovaiheen viimeisen käynnin jälkeen. Lisäksi tutkijahenkilöstö soittaa potilaille 30-33 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kysyäkseen mahdollisista haittatapahtumista. Potilaat ottavat kaksi oraalista kapselia joka päivä, joko karisbamaattia (200 tai 400 mg), vastaavaa pregabaliinia (75 tai 150 mg) tai vastaavaa lumelääkettä.