Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van carisbamaat bij de behandeling van zenuwpijn bij diabetici

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiemedicatie), dubbelblinde (noch de onderzoeker noch de patiënt kent de naam van het aan de studie toegewezen medicijn), placebo- en actiefgecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen, met een optionele verlenging fase, bij patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN) of zenuwpijn in hun onderste ledematen als gevolg van diabetes. De onderzoekspopulatie omvat mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar die chronische neuropathische pijn hebben geassocieerd met diabetische neuropathie. Er zullen maximaal 440 proefpersonen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen (zoals het opgooien van een munt) in een verhouding van 1:1:1:1 voor behandeling met carisbamaat 800 milligram per dag (mg/d), carisbamaat 1.200 mg/d, pregabaline 300 mg/dag. d, of placebo. De dubbelblinde behandeling wordt oraal toegediend, tweemaal daags, met of zonder voedsel, gedurende een periode van 15 weken. De studie zal bestaan ​​uit een voorbehandelingsfase, inclusief een screening, wash-out en basislijnperiode; een dubbelblinde behandelingsfase, met een titratie en een vaste doseringsperiode; een optionele geblindeerde verlengingsfase (met carisbamaat 400 tot 1.200 mg/dag of pregabaline 150 tot 300 mg/dag); en een nabehandelingsfase (inclusief nabezoek en telefonisch contact). De duur van het onderzoek (exclusief de voorbehandelingsfase) is ongeveer 58 weken voor patiënten die besluiten de verlengingsfase in te gaan en ongeveer 19 weken voor de overige patiënten. De voorbehandelingsfase duurt maximaal 28 dagen, inclusief een screeningsbezoek tot 28 dagen vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een wash-out van maximaal 7 dagen voor proefpersonen die de medicatie moeten stopzetten en een basislijnperiode van ten minste 7 dagen. dagen om de dagelijkse gemiddelde DPN-scores voor deelname aan het onderzoek te bepalen. De dubbelblinde behandelingsfase omvat een titratieperiode van 3 weken om de dosering te bepalen, en een vaste doseringsperiode voor de volgende 12 weken. Alle patiënten die de dubbelblinde behandelingsfase voltooien, krijgen de mogelijkheid om gedurende nog eens 37 weken de geblindeerde extensiefase in te gaan, waarin patiënten die eerder werden behandeld met carisbamaat of placebo carisbamaat krijgen in hun individuele dosering aan het einde van de dubbelblinde behandelingsfase. blinde behandelingsperiode, en patiënten die eerder met pregabaline zijn behandeld, zullen aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode pregabaline krijgen in hun individuele dosering. Tijdens de dubbelblinde en extensiefasen zullen patiënten hun pijn dagelijks beoordelen met behulp van de 11-punts DPN-pijnbeoordelingsschaal; en hoeveel hun pijn hun slaap verstoort, met behulp van een 11-punts slaapinterferentieschaal. Bovendien zullen specifieke schalen worden gebruikt bij bezoeken (elke week gedurende de eerste 4 weken, elke 4 weken tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase, elke 11 tot 12 weken in de extensiefase) om pijn, algehele gezondheidskwaliteit te beoordelen , de effecten van pijn op slaperigheid overdag en de effecten van pijn op werk, activiteiten en gebruik van gezondheidszorg. Patiënten blijven tijdens de verlengingsfase blind voor de medicijntoewijzing. De nabehandelingsfase omvat een vervolgbezoek met 7 tot 14 dagen na het laatste bezoek van de dubbelblinde behandelingsfase (voor patiënten die niet deelnemen aan de verlengingsfase) of de verlengingsfase. Bovendien zal het onderzoekspersoneel de patiënten 30 tot 33 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bellen om te vragen naar eventuele bijwerkingen. Patiënten zullen elke dag twee orale capsules innemen, ofwel carisbamaat (200 of 400 mg), overeenkomende pregabaline (75 of 150 mg), of overeenkomende placebo.