당뇨병 환자의 신경통 치료에 대한 Carisbamate의 효능 및 안전성 연구

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(조사자 또는 환자가 할당된 연구 약물의 이름을 알지 못함), 위약 및 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구이며 선택적 확장이 있습니다. 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 또는 당뇨병으로 인한 하지의 신경통이 있는 환자의 경우. 연구 인구에는 당뇨병성 신경병증과 관련된 만성 신경병성 통증이 있는 18세에서 75세 사이의 남녀가 포함됩니다. 최대 440명의 피험자가 등록되어 carisbamate 800 mg/d, carisbamate 1,200 mg/d, pregabalin 300 mg/d 치료에 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다(동전 던지기 등). d 또는 위약. 이중 맹검 치료는 15주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 매일 2회 경구 투여됩니다. 연구는 스크리닝, 워시아웃 및 기준선 기간을 포함하는 전처리 단계로 구성될 것이며; 적정 및 고정 투약 기간을 갖는 이중 맹검 치료 단계; 선택적 맹검 연장 단계(카리스바메이트 400 내지 1,200 mg/d 또는 프레가발린 150 내지 300 mg/d 사용); 및 후처리 단계(후속 방문 및 전화 연락 포함). 연구 기간(치료 전 단계 제외)은 연장 단계에 진입하기로 결정한 환자의 경우 약 58주, 다른 환자의 경우 약 19주입니다. 전처리 단계는 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 최대 28일까지 스크리닝 방문, 약물 중단이 필요한 피험자의 경우 최대 7일의 휴약기, 최소 7일의 기준선 기간을 포함하여 최대 28일 동안 지속됩니다. 연구에 참여하기 위한 일일 평균 DPN 점수를 결정하는 일. 이중 맹검 치료 단계에는 용량을 결정하기 위한 3주의 적정 기간과 다음 12주 동안의 고정 용량 기간이 포함됩니다. 이중 눈가림 치료 단계를 완료한 모든 환자는 추가 37주 동안 눈가림 연장 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공되며, 이전에 카리스바메이트 또는 위약으로 치료받은 환자는 이중 눈가림 종료 시 개별 용량으로 카리스바메이트를 투여받게 됩니다. 맹검 치료 기간 및 이전에 프레가발린으로 치료받은 환자는 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 개별 용량으로 프레가발린을 투여받게 됩니다. 이중 맹검 및 확장 단계에서 환자는 11점 DPN 통증 등급 척도를 사용하여 통증을 매일 평가합니다. 11점 수면 방해 등급 척도를 사용하여 통증이 수면을 방해하는 정도. 또한 방문 시(처음 4주 동안 매주, 이중 맹검 치료 단계가 끝날 때까지 4주마다, 연장 단계에서는 11~12주마다) 특정 척도를 사용하여 통증, 전반적인 건강 상태를 평가합니다. , 통증이 주간 졸음에 미치는 영향, 통증이 업무, 활동 및 건강 관리 이용에 미치는 영향. 환자는 연장 단계 동안 약물 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 치료 후 단계는 이중 맹검 치료 단계(연장 단계에 참여하지 않는 환자의 경우) 또는 연장 단계의 최종 방문 후 7~14일의 후속 방문을 포함합니다. 또한 조사관 직원은 연구 약물의 마지막 투여 후 30~33일에 환자에게 전화를 걸어 부작용에 대해 질문할 것입니다. 환자는 카리스바메이트(200 또는 400mg), 일치하는 프레가발린(75 또는 150mg) 또는 일치하는 위약 중 하나를 매일 2개의 경구 캡슐을 복용합니다.