Un estudio de eficacia y seguridad de carisbamato en el tratamiento del dolor nervioso en diabéticos

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el investigador ni el paciente saben el nombre del fármaco asignado al estudio), controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, multicéntrico, con una extensión opcional fase, en pacientes con neuropatía periférica diabética (DPN), o dolor nervioso en las extremidades inferiores como resultado de la diabetes. La población de estudio incluye hombres y mujeres entre 18 y 75 años de edad que tienen dolor neuropático crónico asociado con neuropatía diabética. Se inscribirán hasta 440 sujetos y se asignarán al azar (como si se lanzara una moneda al aire) en una proporción de 1:1:1:1 al tratamiento con carisbamato 800 miligramos por día (mg/d), carisbamato 1200 mg/d, pregabalina 300 mg/ d, o placebo. El tratamiento doble ciego se administrará por vía oral, en un régimen de dos veces al día, con o sin alimentos, durante un período de 15 semanas. El estudio constará de una fase de pretratamiento, que incluye un período de selección, lavado y línea base; una fase de tratamiento doble ciego, con una titulación y un período de dosificación fijo; una fase opcional de extensión ciega (con carisbamato de 400 a 1200 mg/d o pregabalina de 150 a 300 mg/d); y una fase posterior al tratamiento (que incluye una visita de seguimiento y contacto telefónico). La duración del estudio (excluyendo la fase de pretratamiento) es de aproximadamente 58 semanas para los pacientes que deciden entrar en la fase de extensión y de aproximadamente 19 semanas para el resto de pacientes. La fase de pretratamiento durará hasta 28 días, incluida una visita de selección de hasta 28 días antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio, un período de lavado de hasta 7 días para los sujetos que necesiten suspender los medicamentos y un período de referencia de al menos 7 días. días para determinar los puntajes promedio diarios de DPN para ingresar al estudio. La fase de tratamiento doble ciego incluirá un período de titulación de 3 semanas para determinar la dosis y un período de dosificación fija para las próximas 12 semanas. A todos los pacientes que completen la fase de tratamiento doble ciego se les ofrecerá la opción de ingresar a la fase de extensión ciega durante 37 semanas adicionales, en las que los pacientes tratados previamente con carisbamato o placebo recibirán carisbamato en su dosis individual al final del tratamiento doble. período de tratamiento ciego, y los pacientes tratados previamente con pregabalina recibirán pregabalina en su dosis individual al final del período de tratamiento doble ciego. Durante las fases doble ciego y de extensión, los pacientes tendrán evaluaciones diarias de su dolor, utilizando la escala de calificación de dolor DPN de 11 puntos; y cuánto interfiere su dolor con su sueño, utilizando una escala de calificación de interferencia del sueño de 11 puntos. Además, se utilizarán escalas específicas en las visitas (cada semana durante las primeras 4 semanas, cada 4 semanas hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego, cada 11 a 12 semanas en la fase de extensión) para evaluar el dolor, la calidad general de la salud , los efectos del dolor sobre la somnolencia diurna y los efectos del dolor sobre el trabajo, las actividades y la utilización de la atención médica. Los pacientes permanecerán ciegos a la asignación de medicamentos durante la fase de extensión. La fase de postratamiento incluirá una visita de seguimiento con 7 a 14 días después de la visita final de la fase de tratamiento doble ciego (para pacientes que no participan en la fase de extensión) o la fase de extensión. Además, el personal de investigación llamará a los pacientes entre 30 y 33 días después de la última dosis del fármaco del estudio para preguntarles sobre cualquier evento adverso. Los pacientes tomarán dos cápsulas orales cada día, ya sea carisbamato (200 o 400 mg), pregabalina equivalente (75 o 150 mg) o placebo equivalente.