Pinnacle™ カップの金属イオン放出と長期性能をセラミック オン メタルまたはメタル オン メタル ベアリングと比較するランダム化研究

包含基準:

• 手術時の年齢が20歳から75歳までの、骨格的に成熟した男性または女性の被験者。
• この調査に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られている被験者。
• 治験責任医師の意見として、この調査を理解できる被験者は、治験手順に協力し、必要なすべての術後のフォローアップのために喜んで病院に戻ります。
• 片側初回人工股関節置換術を受けている被験者で、セメントレス寛骨臼コンポーネントに適しており、大腿骨および寛骨臼の骨ストックが骨移植を必要とせずにインプラントを受け入れるのに適している。
• X線写真による証拠があり、非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の一次診断を受けた被験者。
• 術前のハリス股関節スコアが70以下で、術後の股関節の痛みの評価が少なくとも中等度である被験者。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、活動性感染症、高度に感染しやすい疾患、体重負荷に影響を与える可能性のある神経障害や筋骨格系障害、転移性疾患や腫瘍性疾患などの既存疾患を有しており、これらの疾患により参加およびフォローアップが困難になると考えられる被験者。この研究。
• 現在、チタン合金のみであることがわかっている場合を除き、外傷製品や関節形成術を含む他の金属異物を患っている被験者。
• チタン合金のみであることがわかっている場合を除き、過去 12 か月以内に対側股関節に全股関節形成術を受けた患者。
• -以前に手術股関節で股関節手術を受けた被験者（以前の股関節/表面置換術、切除関節形成術、または股関節の外科的固定術を含む）。
• 両側同時股関節手術を必要とする被験者。
• 研究者の意見において、今後2年以内に再置換手術を含む別の関節置換手術が必要になる可能性がある被験者。
• 手術中の股関節の急性大腿骨頸部骨折を患っている被験者。
• 対側脚および/または同側脚の膝上切断を受けた被験者。
• 腎機能が低下している被験者。
• 金属（例えば、ジュエリー）に対するアレルギーがあることがわかっている被験者。
• コバルト、クロム、モリブデン、チタン、またはニッケルへの職業的暴露のある被験者。
• 過去12か月以内にコバルト、クロム、モリブデン、チタン、ニッケルを含む薬剤またはビタミンを摂取したことがある、または今後2年間にそのような物質を摂取する予定の対象。
• 手術前の3ヶ月以内に、吸入薬を除く全身ステロイド療法を受けた被験者。
• 妊娠中の女性。
• 囚人、既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者、またはフォローアップケアや治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
• 過去12か月以内に治験薬を用いた臨床研究に参加した被験者。
• 現在傷害訴訟に関与している被験者。