Randomizowane badanie porównujące uwalnianie jonów metali i długoterminowe działanie nasadki Pinnacle™ z łożyskiem ceramicznym na metalu lub metalem na metalu

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej o dojrzałym szkielecie, w wieku od 20 do 75 lat włącznie w momencie operacji.
• Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
• Badani, którzy w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują z procedurami badawczymi i wyrażają chęć powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
• Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, którzy kwalifikują się do bezcementowego komponentu panewki i których materiał kostny kości udowej i panewki nadaje się do przyjęcia implantów, bez konieczności przeszczepu kości.
• Osoby z objawami radiologicznymi i pierwotną diagnozą niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD).
• Osoby z przedoperacyjnym wskaźnikiem Harris Hip Score mniejszym lub równym 70 i oceną bólu biodra operacyjnego co najmniej umiarkowanym.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy w opinii Badacza cierpią na istniejący stan, taki jak czynne infekcje, choroby wysoce zakaźne, zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na obciążenie oraz chorobę przerzutową lub nowotworową, która mogłaby zagrozić ich uczestnictwu i obserwacji w to badanie.
• Osoby, które obecnie mają inne metalowe ciała obce, w tym produkty urazowe i artroplastyki stawów, chyba że wiadomo, że są to wyłącznie stopy tytanu.
• Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w przeciwległym biodrze w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że wiadomo, że jest to wyłącznie stop tytanu.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stawu biodrowego na operacyjnym biodrze (w tym poprzednią wymianę stawu biodrowego/powierzchni, plastykę resekcji stawu biodrowego lub chirurgiczne zespolenie stawu biodrowego).
• Osoby wymagające jednoczesnej obustronnej operacji stawu biodrowego.
• Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie będą wymagały oddzielnej wspólnej operacji zastępczej w ciągu najbliższych dwóch lat, w tym operacji rewizyjnych.
• Pacjenci z ostrym złamaniem szyjki kości udowej operowanego biodra.
• Pacjenci, którzy przeszli amputację powyżej kolana przeciwnej i/lub ipsilateralnej nogi.
• Osoby z upośledzoną czynnością nerek.
• Osoby ze znaną alergią na metal (np. biżuterię).
• Osoby z zawodowym narażeniem na kobalt, chrom, molibden, tytan lub nikiel.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przyjmowały leki lub witaminy zawierające kobalt, chrom, molibden, tytan lub nikiel lub zamierzają przyjmować takie substancje w ciągu najbliższych 2 lat.
• Pacjenci, którzy przeszli ogólnoustrojową terapię steroidową, z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu trzech miesięcy przed operacją.
• Kobiety w ciąży.
• Osoby będące więźniami, znane osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu.
• Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.