En randomiserad studie för att jämföra metalljonfrisättning och långtidsprestanda hos Pinnacle™-koppen med ett keramiskt-på-metall- eller ett metall-på-metall-lager

Inklusionskriterier:

• Skelettmogna manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 75 år inklusive vid operationstillfället.
• Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna utredning och från vilka samtycke har inhämtats.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna utredning samarbetar med utredningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.
• Försökspersoner som genomgår ensidig primär total höftprotes som är lämpliga för en cementfri höftledskomponent och vars lårbens- och höftledsbenstam är lämplig för att få implantat, utan krav på ett bentransplantat.
• Försökspersoner med radiografiska bevis och primär diagnos av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD).
• Försökspersoner med ett preoperativt Harris Hip Score på mindre än eller lika med 70 och ett smärtvärde på minst måttligt för den operativa höften.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd, såsom aktiva infektioner, mycket smittsamma sjukdomar, neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som kan påverka viktbärande och metastaserande eller neoplastisk sjukdom, som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i den här studien.
• Försökspersoner som för närvarande har andra metalliska främmande kroppar inklusive traumaprodukter och ledproteser, såvida det inte är känt att de endast är en titanlegering.
• Patienter som har genomgått en total höftprotesplastik i den kontralaterala höften under de senaste 12 månaderna om det inte är känt att det endast är en titanlegering.
• Försökspersoner som har genomgått en tidigare höftoperation på den operativa höften (inklusive tidigare höft-/ytproteser, resektionsprotes eller kirurgisk fusion av höften).
• Försökspersoner som kräver en samtidig bilateral höftoperation.
• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning eventuellt kommer att behöva en separat ledprotesoperation inom de närmaste två åren, inklusive revisionsoperationer.
• Försökspersoner med akut lårbenshalsfraktur på den operativa höften.
• Försökspersoner som har genomgått amputation av det kontralaterala och/eller ipsilaterala benet ovanför knäet.
• Patienter med nedsatt njurfunktion.
• Personer med känd allergi mot metall (t.ex. smycken).
• Försökspersoner med yrkesexponering för kobolt, krom, molybden, titan eller nickel.
• Försökspersoner som har fått i sig mediciner eller vitaminer som innehåller kobolt, krom, molybden, titan eller nickel under de senaste 12 månaderna, eller avser att inta sådana ämnen under de kommande 2 åren.
• Försökspersoner som har genomgått systemisk steroidbehandling, exklusive inhalatorer, under de tre månaderna före operationen.
• Kvinnor som är gravida.
• Försökspersoner som är fångar, kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 12 månaderna.
• Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.