Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Metallionenfreisetzung und der Langzeitleistung des Pinnacle™-Bechers mit einem Keramik-auf-Metall- oder einem Metall-auf-Metall-Lager

Einschlusskriterien:

• Skelettreife männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
• Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, kooperieren mit den Untersuchungsverfahren und sind bereit, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.
• Probanden, die sich einem einseitigen primären Hüfttotalersatz unterziehen und für eine zementfreie Hüftgelenkpfannenkomponente geeignet sind und deren Femur- und Hüftpfannenknochenbestand für die Aufnahme von Implantaten geeignet ist, ohne dass ein Knochentransplantat erforderlich ist.
• Probanden mit radiologischem Nachweis und Primärdiagnose einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD).
• Probanden mit einem präoperativen Harris Hip Score von weniger als oder gleich 70 und einer Schmerzbewertung von mindestens mäßig für die operative Hüfte.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, wie z. B. aktiven Infektionen, hochansteckenden Krankheiten, neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Gewichtsbelastung beeinträchtigen könnten, sowie metastasierenden oder neoplastischen Erkrankungen, die ihre Teilnahme und Nachsorge beeinträchtigen würden diese Studie.
• Probanden, die derzeit andere metallische Fremdkörper haben, einschließlich Traumaprodukte und Gelenkendoprothesen, es sei denn, es handelt sich ausschließlich um Titanlegierungen.
• Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine totale Hüftendoprothese in der kontralateralen Hüfte erhalten haben, es sei denn, es handelt sich ausschließlich um eine Titanlegierung.
• Probanden, die sich zuvor einer Hüftoperation an der operativen Hüfte unterzogen haben (einschließlich früherer Hüft-/Oberflächenersatzoperationen, Resektionsarthroplastik oder chirurgischer Fusion der Hüfte).
• Patienten, die eine gleichzeitige beidseitige Hüftoperation erfordern.
• Probanden, bei denen nach Einschätzung des Untersuchers innerhalb der nächsten zwei Jahre möglicherweise eine separate Gelenkersatzoperation, einschließlich Revisionsoperationen, erforderlich sein wird.
• Patienten mit einer akuten Schenkelhalsfraktur der operierten Hüfte.
• Personen, bei denen oberhalb des Knies eine Amputation des kontralateralen und/oder ipsilateralen Beins durchgeführt wurde.
• Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• Personen mit einer bekannten Allergie gegen Metall (z. B. Schmuck).
• Personen mit einer beruflichen Exposition gegenüber Kobalt, Chrom, Molybdän, Titan oder Nickel.
• Personen, die innerhalb der letzten 12 Monate Medikamente oder Vitamine eingenommen haben, die Kobalt, Chrom, Molybdän, Titan oder Nickel enthalten, oder beabsichtigen, solche Substanzen in den nächsten 2 Jahren einzunehmen.
• Probanden, die sich in den drei Monaten vor der Operation einer systemischen Steroidtherapie (ausgenommen Inhalatoren) unterzogen haben.
• Frauen, die schwanger sind.
• Personen, die inhaftiert sind, bekannte Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.
• Probanden, die in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
• Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.