Véletlenszerű vizsgálat a Pinnacle™ csésze fémion-kibocsátásának és hosszú távú teljesítményének összehasonlítására fémkerámia vagy fém-fém csapággyal

Bevételi kritériumok:

• Csontvázas érett férfi vagy női alanyok, életkoruk a műtét időpontjában 20 és 75 év között van.
• Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
• Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a kórházba minden szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
• Egyoldali primer teljes csípőprotézisen átesett, cement nélküli acetabularis komponensre alkalmas alanyok, akiknek combcsont- és acetabuláris csontállománya alkalmas implantátum beültetésre, csontátültetés nélkül.
• Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD) radiográfiai bizonyítékokkal és elsődleges diagnózissal rendelkező alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek a műtét előtti Harris csípőpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 70, és a fájdalom besorolása legalább közepes a műtéti csípő esetében.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapota van, mint például aktív fertőzések, erősen fertőző betegségek, neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a súlyhordozást és metasztatikus vagy daganatos betegségeket, amelyek veszélyeztetik részvételüket és nyomon követésüket. ez a tanulmány.
• Azok az alanyok, akiknél jelenleg egyéb fémes idegentestek vannak, beleértve a traumatermékeket és az ízületi arthroplastikat, kivéve, ha csak titánötvözetről ismert.
• Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban teljes csípőízületi műtéten esett át az ellenoldali csípőben, hacsak nem ismert, hogy csak titánötvözetből készültek.
• Olyan alanyok, akiknél korábban csípőműtéten estek át a csípőműtéten (beleértve a korábbi csípő/felszíni pótlásokat, reszekciós artroplasztikát vagy a csípő műtéti fúzióját).
• Egyidejű kétoldali csípőműtétet igénylő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a következő két éven belül külön ízületpótlási műtétre lesz szükség, beleértve a revíziós műtéteket is.
• A műtéti csípő akut combnyaktörésében szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknél az ellenoldali és/vagy az azonos oldali láb térd feletti amputációja történt.
• Károsodott vesefunkciójú alanyok.
• Fémre (pl. ékszerekre) ismert allergiás személyek.
• Kobaltnak, krómnak, molibdénnek, titánnak vagy nikkelnek munkahelyi expozíciónak kitett személyek.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban kobaltot, krómot, molibdént, titánt vagy nikkelt tartalmazó gyógyszert vagy vitamint fogyasztottak, vagy ilyen anyagokat kívánnak lenyelni a következő 2 évben.
• Azok az alanyok, akik a műtétet megelőző három hónapban szisztémás szteroid terápián estek át, az inhalátorok kivételével.
• Terhes nők.
• Azok az alanyok, akik fogvatartottak, ismerten kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban részt vettek egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben.