Een gerandomiseerde studie om de afgifte van metaalionen en de prestaties op lange termijn van de Pinnacle™-beker te vergelijken met een keramiek-op-metaal- of een metaal-op-metaallager

Inclusiecriteria:

• Skeletvolgroeide mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 20 en 75 jaar oud op het moment van de operatie.
• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker dit onderzoek kunnen begrijpen, werken mee aan de onderzoeksprocedures en zijn bereid terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
• Proefpersonen die een unilaterale primaire totale heupvervanging ondergaan en die geschikt zijn voor een cementloze acetabulumcomponent en van wie het femorale en acetabulaire botmateriaal geschikt is voor implantaten, zonder dat een bottransplantaat nodig is.
• Onderwerpen met radiografisch bewijs en primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD).
• Proefpersonen met een pre-operatieve Harris Hip Score van minder dan of gelijk aan 70 en een pijnscore van ten minste matig voor de operatieve heup.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben, zoals actieve infecties, zeer overdraagbare ziekten, neurologische of musculoskeletale aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het dragen van gewicht en gemetastaseerde of neoplastische ziekte, die hun deelname aan en follow-up in gevaar zou brengen deze studie.
• Proefpersonen die momenteel andere metalen vreemde voorwerpen hebben, waaronder traumaproducten en gewrichtsprothesen, tenzij bekend is dat ze alleen van een titaniumlegering zijn.
• Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een totale heupartroplastiek in de contralaterale heup hebben ondergaan, tenzij bekend is dat deze alleen van een titaniumlegering is.
• Proefpersonen die eerder een heupoperatie aan de operatieve heup hebben ondergaan (inclusief eerdere heup-/oppervlaktevervangingen, resectie-artroplastiek of chirurgische fusie van de heup).
• Onderwerpen die een gelijktijdige bilaterale heupoperatie nodig hebben.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker binnen de komende twee jaar mogelijk een aparte gewrichtsvervangende operatie nodig hebben, inclusief revisieoperaties.
• Proefpersonen met een acute femurhalsfractuur van de operatieve heup.
• Proefpersonen die boven de knie amputatie van het contralaterale en/of ipsilaterale been hebben ondergaan.
• Onderwerpen met een gecompromitteerde nierfunctie.
• Onderwerpen met een bekende allergie voor metaal (bijv. sieraden).
• Onderwerpen met beroepsmatige blootstelling aan kobalt, chroom, molybdeen, titanium of nikkel.
• Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden medicijnen of vitamines hebben ingenomen die kobalt, chroom, molybdeen, titanium of nikkel bevatten, of van plan zijn dergelijke stoffen in de komende 2 jaar in te nemen.
• Proefpersonen die in de drie maanden voorafgaand aan de operatie een systemische therapie met steroïden hebben ondergaan, met uitzondering van inhalatoren.
• Vrouwen die zwanger zijn.
• Onderwerpen die gevangenen zijn, bekende drugs- of alcoholmisbruikers of met psychische stoornissen die de nazorg of behandelresultaten kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
• Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.