比较 Pinnacle™ 杯与陶瓷对金属或金属对金属轴承的金属离子释放和长期性能的随机研究

纳入标准：

• 骨骼成熟的男性或女性受试者，手术时年龄在 20 至 75 岁之间（含）。
• 能够自愿、书面知情同意参与本次调查并已征得其同意的受试者。
• 研究者认为能够理解本次调查的受试者会配合调查程序，并愿意返回医院进行所有必要的术后随访。
• 接受单侧初次全髋关节置换术且适合非骨水泥髋臼假体且其股骨和髋臼骨量适合接受植入物且无需植骨的受试者。
• 具有非炎性退行性关节病 (NIDJD) 的影像学证据和初步诊断的受试者。
• 术前哈里斯髋关节评分小于或等于 70 且手术髋关节疼痛等级至少为中度的受试者。

排除标准：

• 研究者认为患有现有病症的受试者，例如活动性感染、高度传染性疾病、神经或肌肉骨骼疾病，可能会影响负重和转移性或肿瘤性疾病，这会影响他们参与和跟进这项研究。
• 目前有其他金属异物的受试者，包括外伤产品和关节置换术，除非已知仅为钛合金。
• 在过去 12 个月内接受过对侧髋关节全髋关节置换术的患者，除非已知仅为钛合金。
• 先前在手术髋关节上接受过髋关节手术的受试者（包括先前的髋关节/表面置换术、切除关节成形术或髋关节手术融合）。
• 需要同时进行双侧髋关节手术的受试者。
• 研究者认为可能需要在未来两年内进行单独的关节置换手术的受试者，包括翻修手术。
• 患有手术髋关节急性股骨颈骨折的受试者。
• 接受过对侧和/或同侧腿膝上截肢的受试者。
• 肾功能受损的受试者。
• 已知对金属（例如珠宝）过敏的受试者。
• 职业接触钴、铬、钼、钛或镍的受试者。
• 在过去 12 个月内摄入过含有钴、铬、钼、钛或镍的药物或维生素，或打算在未来 2 年内摄入此类物质的受试者。
• 在手术前三个月内接受过全身性类固醇治疗的受试者，不包括吸入器。
• 怀孕的妇女。
• 囚犯、已知吸毒或酗酒者或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者。
• 在过去 12 个月内参加过研究产品临床研究的受试者。
• 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象。