Un estudio aleatorizado para comparar la liberación de iones metálicos y el rendimiento a largo plazo de la copa Pinnacle™ con un cojinete de cerámica sobre metal o de metal sobre metal

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos esqueléticamente maduros, con edades comprendidas entre 20 y 75 años inclusive en el momento de la cirugía.
• Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
• Los sujetos que, en opinión del investigador, pueden comprender esta investigación cooperan con los procedimientos de investigación y están dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos posoperatorios requeridos.
• Sujetos sometidos a un reemplazo total de cadera primario unilateral que son aptos para un componente acetabular no cementado y cuyo stock óseo femoral y acetabular es apto para recibir implantes, sin necesidad de un injerto óseo.
• Sujetos con evidencia radiográfica y diagnóstico primario de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD).
• Sujetos con un Harris Hip Score preoperatorio menor o igual a 70 y una calificación de dolor de al menos moderado para la cadera operada.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente, como infecciones activas, enfermedades altamente transmisibles, trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que puedan afectar el soporte de peso y enfermedad metastásica o neoplásica, que comprometa su participación y seguimiento en este estudio.
• Sujetos que actualmente tienen otros cuerpos extraños metálicos, incluidos productos traumáticos y artroplastias articulares, a menos que se sepa que son solo de aleación de titanio.
• Pacientes que hayan recibido una artroplastia total de cadera en la cadera contralateral en los 12 meses anteriores, a menos que se sepa que es solo de aleación de titanio.
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía de cadera previa en la cadera operada (incluidos reemplazos previos de cadera/superficie, artroplastia de resección o fusión quirúrgica de la cadera).
• Sujetos que requieren una operación de cadera bilateral simultánea.
• Sujetos que, en opinión del investigador, posiblemente requerirán una operación de reemplazo articular por separado dentro de los próximos dos años, incluidas las operaciones de revisión.
• Sujetos con una fractura aguda del cuello femoral de la cadera operada.
• Sujetos que se han sometido a una amputación por encima de la rodilla de la pierna contralateral y/o ipsolateral.
• Sujetos con función renal comprometida.
• Sujetos con una alergia conocida al metal (por ejemplo, joyas).
• Sujetos con una exposición ocupacional a cobalto, cromo, molibdeno, titanio o níquel.
• Sujetos que hayan ingerido medicamentos o vitaminas que contengan cobalto, cromo, molibdeno, titanio o níquel en los últimos 12 meses, o que pretendan ingerir dichas sustancias en los próximos 2 años.
• Sujetos que hayan recibido terapia con esteroides sistémicos, excluyendo inhaladores, en los tres meses previos a la cirugía.
• Mujeres que están embarazadas.
• Sujetos que son presos, abusadores conocidos de drogas o alcohol o con trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
• Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 12 meses.
• Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.