En randomiseret undersøgelse for at sammenligne metalionfrigivelse og langtidsydelse af Pinnacle™-koppen med et keramik-på-metal eller et metal-på-metal leje

Inklusionskriterier:

• Skeletmodne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 75 år inklusive på operationstidspunktet.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
• Forsøgspersoner, der efter investigatorens opfattelse er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
• Forsøgspersoner, der gennemgår ensidig primær total hofteprotese, som er egnet til en cementfri acetabulær komponent, og hvis lår- og acetabulære knoglestamme er egnet til at modtage implantater uden krav om knogletransplantation.
• Forsøgspersoner med radiografisk evidens og primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
• Forsøgspersoner med en præoperativ Harris Hip Score på mindre end eller lig med 70 og en smertevurdering på mindst moderat for den operative hofte.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse har en eksisterende tilstand, såsom aktive infektioner, stærkt overførbare sygdomme, neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke vægtbærende og metastatisk eller neoplastisk sygdom, som ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i dette studie.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket har andre metalliske fremmedlegemer, herunder traumeprodukter og ledarthroplastier, medmindre det vides kun at være en titanlegering.
• Patienter, der har modtaget en total hofteprotese i den kontralaterale hofte inden for de foregående 12 måneder, medmindre det vides kun at være en titanlegering.
• Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået hofteoperationer på den operative hofte (inklusive tidligere hofte-/overfladeudskiftninger, resektionsarthroplastik eller kirurgisk sammensmeltning af hoften).
• Personer, der kræver en samtidig bilateral hofteoperation.
• Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering eventuelt vil kræve en særskilt ledudskiftningsoperation inden for de næste to år, herunder revisionsoperationer.
• Personer med akut lårbenshalsbrud i den operative hofte.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået amputation over knæet af det kontralaterale og/eller ipsilaterale ben.
• Personer med kompromitteret nyrefunktion.
• Personer med kendt allergi over for metal (f.eks. smykker).
• Personer med erhvervsmæssig eksponering for kobolt, krom, molybdæn, titanium eller nikkel.
• Forsøgspersoner, der har indtaget medicin eller vitaminer indeholdende kobolt, krom, molybdæn, titanium eller nikkel inden for de sidste 12 måneder, eller har til hensigt at indtage sådanne stoffer i løbet af de næste 2 år.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået systemisk steroidbehandling, eksklusive inhalatorer, i de tre måneder forud for operationen.
• Kvinder, der er gravide.
• Forsøgspersoner, der er fanger, kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgningsbehandling eller behandlingsresultater.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 12 måneder.
• Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.