금속 이온 방출과 Pinnacle™ 컵의 장기 성능을 세라믹 온 메탈 또는 메탈 온 메탈 베어링과 비교하기 위한 무작위 연구
2016년 5월 9일 업데이트: DePuy International
비염증성 퇴행성 관절 질환에 대한 일차 고관절 전치환술이 필요한 피험자에서 세라믹-메탈 베어링과 금속-온-금속 베어링을 비교하는 무작위, 제어, 전향적, 다기관, 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 고관절 전치환술이 필요한 고관절 질환 환자의 치료에서 세라믹-금속 및 금속-금속의 두 가지 베어링 조합의 성능을 모니터링하고 금속 이온 방출을 비교하는 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 베어링 조합 중 하나에 무작위로 할당되며 환자, 임상 및 X-레이 평가를 사용하여 정기적인 간격으로 평가됩니다.
환자는 또한 금속 이온 수준을 결정할 수 있도록 정기적으로 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Garmisch-Partenkirchen, 독일
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당시 나이가 20세에서 75세 사이인 골격이 성숙한 남성 또는 여성 피험자.
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 조사관의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있는 피험자는 조사 절차에 협조하고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의사가 있습니다.
- 무시멘트 비구 구성요소에 적합하고 대퇴골 및 비구 뼈 스톡이 뼈 이식에 대한 요구 사항 없이 임플란트를 수용하기에 적합한 편측 일차 고관절 전치환술을 받는 피험자.
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)의 방사선학적 증거 및 1차 진단이 있는 피험자.
- 수술 전 해리스 고관절 점수가 70 이하이고 수술 고관절에 대한 통증 등급이 최소 중등도인 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 활동성 감염, 전염성이 높은 질병, 체중 부하에 영향을 줄 수 있는 신경학적 또는 근골격계 장애, 전이성 또는 신생물성 질병과 같은 기존 상태를 가지고 있어 연구 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 대상체 이 연구.
- 현재 티타늄 합금으로만 알려져 있지 않은 외상 제품 및 관절 성형술을 포함한 다른 금속성 이물질이 있는 피험자.
- 티타늄 합금만으로 알려진 경우를 제외하고 지난 12개월 이내에 반대쪽 고관절에 고관절 전치환술을 받은 환자.
- 이전에 수술 중인 고관절에 대해 고관절 수술을 받은 피험자(이전 고관절/표면 교체, 절제 관절 성형술 또는 고관절의 외과적 융합 포함).
- 동시 양측 고관절 수술이 필요한 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 재수술을 포함하여 향후 2년 이내에 별도의 관절 교체 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자.
- 수술 고관절의 급성 대퇴골 경부 골절이 있는 피험자.
- 반대측 및/또는 동측 다리의 무릎 위 절단을 받은 피험자.
- 신장 기능이 손상된 피험자.
- 금속(예: 보석류)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 코발트, 크롬, 몰리브덴, 티타늄 또는 니켈에 직업적으로 노출된 피험자.
- 지난 12개월 이내에 코발트, 크롬, 몰리브덴, 티타늄 또는 니켈을 함유한 약물 또는 비타민을 섭취했거나 향후 2년 동안 이러한 물질을 섭취할 의향이 있는 피험자.
- 수술 전 3개월 이내에 흡입기를 제외한 전신 스테로이드 요법을 받은 피험자.
- 임신한 여성.
- 수감자, 알려진 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 피험자.
- 지난 12개월 동안 조사 제품을 사용한 임상 연구에 참여한 피험자.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1) 세라믹 온 메탈 베어링
고관절 전치환술에 사용되는 세라믹 라이너가 있는 무시멘트 비구컵
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고관절 전치환술에 사용되는 세라믹 라이너가 있는 무시멘트 비구컵
고관절 전치환술에 사용되는 금속 라이너가 있는 무시멘트 비구컵
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활성 비교기: 2) 메탈-온-메탈 베어링
고관절 전치환술에 사용되는 금속 라이너가 있는 무시멘트 비구컵
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고관절 전치환술에 사용되는 세라믹 라이너가 있는 무시멘트 비구컵
고관절 전치환술에 사용되는 금속 라이너가 있는 무시멘트 비구컵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 2년 후 혈중 코발트 금속 이온 수치
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Kaplan-Meier 생존 계산
기간: 매년
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매년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 6주, 6개월 및 매년
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6주, 6개월 및 매년
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UCLA 점수
기간: 6주, 6개월 및 매년
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6주, 6개월 및 매년
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 6주, 6개월 및 매년
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6주, 6개월 및 매년
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선학적 분석
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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혈액 금속 이온 수준
기간: 퇴원 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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퇴원 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Pinnacle™ 비구 시스템에 대한 임상 시험
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DePuy International종료됨골관절염 | 류마티스 관절염 | 무혈성 괴사 | 외상 후 관절염 | 선천성 고관절 이형성증 | 미끄러진 수도 대퇴 골단 | 콜라겐 장애 | 외상성 대퇴골 골절 | 대퇴 골절의 불유합체코 공화국
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Magenta Medical Ltd.모병
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DePuy Orthopaedics완전한
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Symetis SA완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한