Рандомизированное исследование для сравнения высвобождения ионов металла и долгосрочных характеристик чашки Pinnacle™ с подшипником «керамика-металл» или «металл-металл»

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола со зрелым скелетом в возрасте от 20 до 75 лет включительно на момент операции.
• Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничают с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
• Субъекты, подвергающиеся одностороннему первичному тотальному замещению тазобедренного сустава, которым подходит бесцементный вертлужный компонент и чей бедренный и вертлужный костный фонд подходит для установки имплантатов без необходимости костного трансплантата.
• Субъекты с рентгенологическими данными и первичным диагнозом невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD).
• Субъекты с предоперационной оценкой тазобедренного сустава по шкале Харриса менее или равной 70 и оценкой боли как минимум умеренной для оперируемого тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующие заболевания, такие как активные инфекции, высокоинфекционные заболевания, неврологические или скелетно-мышечные расстройства, которые могут повлиять на весовую нагрузку, а также метастатические или неопластические заболевания, которые могут поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в эта учеба.
• Субъекты, у которых в настоящее время есть другие металлические инородные тела, включая продукты травм и артропластики суставов, за исключением случаев, когда известно, что они состоят только из титанового сплава.
• Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование контралатерального тазобедренного сустава в течение предыдущих 12 месяцев, за исключением случаев, когда известно, что они используют только титановый сплав.
• Субъекты, перенесшие предыдущую операцию на оперированном бедре (включая предыдущую замену бедра/поверхности, резекционную артропластику или хирургическое слияние бедра).
• Субъекты, требующие одновременной двусторонней операции на бедре.
• Субъекты, которым, по мнению исследователя, возможно, потребуется отдельная операция по замене сустава в течение следующих двух лет, включая ревизионные операции.
• Субъекты с острым переломом шейки оперированного бедра.
• Субъекты, перенесшие ампутацию выше колена контралатеральной и/или ипсилатеральной ноги.
• Субъекты с нарушением функции почек.
• Субъекты с известной аллергией на металл (например, украшения).
• Субъекты с профессиональным воздействием кобальта, хрома, молибдена, титана или никеля.
• Субъекты, которые принимали лекарства или витамины, содержащие кобальт, хром, молибден, титан или никель, в течение последних 12 месяцев или намереваются принимать такие вещества в течение следующих 2 лет.
• Субъекты, которые прошли системную стероидную терапию, за исключением ингаляторов, в течение трех месяцев до операции.
• Беременные женщины.
• Субъекты, которые являются заключенными, известными наркоманами или алкоголиками или с психологическими расстройствами, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
• Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 12 месяцев.
• Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.