Um estudo randomizado para comparar a liberação de íons metálicos e o desempenho a longo prazo do copo Pinnacle™ com um rolamento de cerâmica sobre metal ou metal sobre metal

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos ou femininos esqueleticamente maduros, com idade entre 20 e 75 anos, inclusive, no momento da cirurgia.
• Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.
• Os sujeitos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
• Indivíduos submetidos à artroplastia total de quadril primária unilateral que são adequados para um componente acetabular não cimentado e cujo estoque ósseo femoral e acetabular é adequado para receber implantes, sem a necessidade de enxerto ósseo.
• Indivíduos com evidência radiográfica e diagnóstico primário de doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD).
• Indivíduos com um Harris Hip Score pré-operatório menor ou igual a 70 e uma classificação de dor de pelo menos moderada para o quadril operatório.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente, como infecções ativas, doenças altamente transmissíveis, distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que possam afetar a sustentação de peso e doença metastática ou neoplásica, que comprometeriam sua participação e acompanhamento em este estudo.
• Indivíduos que atualmente possuem outros corpos estranhos metálicos, incluindo produtos de trauma e artroplastias articulares, a menos que sejam apenas ligas de titânio.
• Pacientes que receberam uma artroplastia total do quadril no quadril contralateral nos últimos 12 meses, a menos que seja apenas liga de titânio.
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de quadril anterior no quadril operatório (incluindo substituições anteriores de quadril/superfície, artroplastia de ressecção ou fusão cirúrgica do quadril).
• Indivíduos que requerem uma operação bilateral simultânea do quadril.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, possivelmente necessitarão de uma operação separada de substituição articular nos próximos dois anos, incluindo operações de revisão.
• Indivíduos com fratura aguda do colo do fêmur do quadril operado.
• Indivíduos que sofreram amputação acima do joelho da perna contralateral e/ou ipsilateral.
• Indivíduos com função renal comprometida.
• Indivíduos com alergia conhecida a metais (por exemplo, joias).
• Indivíduos com exposição ocupacional a cobalto, cromo, molibdênio, titânio ou níquel.
• Indivíduos que tenham ingerido medicamentos ou vitaminas contendo cobalto, cromo, molibdênio, titânio ou níquel nos últimos 12 meses ou pretendam ingerir tais substâncias nos próximos 2 anos.
• Indivíduos que foram submetidos a terapia com esteroides sistêmicos, excluindo inaladores, nos três meses anteriores à cirurgia.
• Mulheres que estão grávidas.
• Sujeitos que são prisioneiros, usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar o acompanhamento ou os resultados do tratamento.
• Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental nos últimos 12 meses.
• Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.