Une étude randomisée pour comparer la libération d'ions métalliques et les performances à long terme de la cupule Pinnacle™ avec un roulement céramique sur métal ou métal sur métal

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins squelettiques matures, âgés entre 20 et 75 ans inclus au moment de la chirurgie.
• Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette enquête et dont le consentement a été obtenu.
• Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation coopèrent aux procédures d'investigation et sont disposés à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
• Sujets subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale de la hanche qui conviennent à un composant acétabulaire sans ciment et dont le stock osseux fémoral et acétabulaire est apte à recevoir des implants, sans nécessiter de greffe osseuse.
• Sujets présentant des preuves radiographiques et un diagnostic principal de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD).
• - Sujets avec un score de hanche Harris préopératoire inférieur ou égal à 70 et une cote de douleur au moins modérée pour la hanche opératoire.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante, telle que des infections actives, des maladies hautement transmissibles, des troubles neurologiques ou musculo-squelettiques pouvant affecter la mise en charge et une maladie métastatique ou néoplasique, qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude.
• Sujets qui ont actuellement d'autres corps étrangers métalliques, y compris des produits de traumatologie et des arthroplasties articulaires, à moins que l'on sache qu'il s'agit uniquement d'un alliage de titane.
• Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche dans la hanche controlatérale au cours des 12 derniers mois, à moins que l'on sache qu'il s'agit uniquement d'un alliage de titane.
• Sujets ayant déjà subi une chirurgie de la hanche sur la hanche opératoire (y compris les remplacements antérieurs de la hanche/de la surface, l'arthroplastie de résection ou la fusion chirurgicale de la hanche).
• Sujets nécessitant une opération bilatérale simultanée de la hanche.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, auront éventuellement besoin d'une opération de remplacement articulaire distincte dans les deux prochaines années, y compris les opérations de révision.
• Sujets présentant une fracture aiguë du col fémoral de la hanche opératoire.
• Sujets ayant subi une amputation au-dessus du genou de la jambe controlatérale et/ou ipsilatérale.
• Sujets dont la fonction rénale est altérée.
• Sujets ayant une allergie connue au métal (par exemple, bijoux).
• Sujets ayant une exposition professionnelle au cobalt, au chrome, au molybdène, au titane ou au nickel.
• Sujets qui ont ingéré des médicaments ou des vitamines contenant du cobalt, du chrome, du molybdène, du titane ou du nickel au cours des 12 derniers mois, ou qui ont l'intention d'ingérer de telles substances au cours des 2 prochaines années.
• - Sujets ayant subi une corticothérapie systémique, à l'exclusion des inhalateurs, au cours des trois mois précédant la chirurgie.
• Les femmes qui sont enceintes.
• Sujets détenus, toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
• Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 12 derniers mois.
• Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.