En randomisert studie for å sammenligne metallionfrigjøring og langsiktig ytelse av Pinnacle™-koppen med et keramikk-på-metall- eller et metall-på-metall-lager

Inklusjonskriterier:

• Skjelettmodne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 75 år inklusive på operasjonstidspunktet.
• Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå denne undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
• Personer som gjennomgår ensidig primær total hofteprotese som er egnet for en sementløs acetabulær komponent og hvis lår- og acetabulære beinstamme er egnet til å motta implantater, uten krav om beintransplantasjon.
• Personer med radiografisk bevis og primær diagnose av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD).
• Personer med en preoperativ Harris Hip-score på mindre enn eller lik 70 og en smertevurdering på minst moderat for den operative hoften.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand, som aktive infeksjoner, svært smittsomme sykdommer, nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke vektbærende og metastatisk eller neoplastisk sykdom, som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien.
• Personer som for øyeblikket har andre metalliske fremmedlegemer, inkludert traumeprodukter og leddproteser, med mindre det er kjent at det kun er en titanlegering.
• Pasienter som har fått en total hofteprotese i den kontralaterale hoften i løpet av de siste 12 månedene, med mindre det er kjent at det kun er en titanlegering.
• Pasienter som har gjennomgått tidligere hofteoperasjoner på den operative hoften (inkludert tidligere hofte-/overflateproteser, reseksjonsproteser eller kirurgisk fusjon av hoften).
• Personer som trenger en samtidig bilateral hofteoperasjon.
• Forsøkspersoner som etter utrederens vurdering eventuelt vil kreve en egen ledderstatningsoperasjon innen de neste to årene, inkludert revisjonsoperasjoner.
• Personer med akutt lårhalsbrudd i den operative hoften.
• Personer som har gjennomgått amputasjon over kneet av det kontralaterale og/eller ipsilaterale benet.
• Personer med nedsatt nyrefunksjon.
• Personer med kjent allergi mot metall (f.eks. smykker).
• Personer med yrkeseksponering for kobolt, krom, molybden, titan eller nikkel.
• Personer som har inntatt medisiner eller vitaminer som inneholder kobolt, krom, molybden, titan eller nikkel i løpet av de siste 12 månedene, eller har tenkt å innta slike stoffer i løpet av de neste 2 årene.
• Personer som har gjennomgått systemisk steroidbehandling, unntatt inhalatorer, i løpet av de tre månedene før operasjonen.
• Kvinner som er gravide.
• Personer som er fanger, kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt de siste 12 månedene.
• Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.