2～6歳の自閉症児の治療におけるブスピロン (B-ACE)
2016年7月25日 更新者：Diane C Chugani、Chugani, Diane C.
自閉性障害を持つ 2 ～ 6 歳の子供の治療におけるブスピロンの無作為化、プラセボ対照、ダブルマスク臨床試験
この研究の目的は、自閉症診断観察スケジュール (ADOS) のベースラインからの変化によって測定される、2 ～ 6 歳の自閉症児の自閉症の中核的特徴に対する 1 日 2 回の経口ブスピロンの効果を評価することです。 6ヶ月でプラセボ。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブスピロンを 1 日 2 回 6 か月間服用した評価可能な 166 人の参加者を対象とした、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、ダブルマスク試験です。
自閉症の 2 ～ 6 歳の子供は、2.5mg、5.0mg、または対応するプラセボの 3 つの治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
プラセボ対照試験に続いて、ブスピロンの長期的な安全性を評価するためのオプションのフォローアップ試験が行われます。
さらに、セロトニン合成と血漿セロトニンの PET スキャンをベースラインで測定し、これらの測定値が薬物反応の予測因子であるかどうかを判断します。
この試験は、自閉症の核となる特徴を対象としています。
有効性の結果の尺度は、心理テストとアンケートに対する試験官と保護者の評価になります。
主な目的の結果の尺度は、自閉症診断観察尺度 (ADOS) の複合合計スコアになります。
二次的な目的の行動結果は、研究デザインに記載されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University California Davis M.I.N.D. Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan Wayne State University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者：DSM-IV基準、自閉症診断面接改訂版（ADI-R）、およびベースラインで実行される自閉症診断観察スケジュール（ADOS）に基づく臨床診断によって決定される自閉症障害の診断の研究定義を満たす必要があります 1. ADI -Rは、ベースライン1回の訪問時に訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。 参加者が過去 12 か月間に ADI-R を持っていた場合、テストを管理および採点する担当者が、研究のために検証されたサイト担当者であれば、これは受け入れられます。
- 2歳以上6歳未満、男女問わず。
- 親/法定後見人/介護者は、英語を理解し、読み、話すことができなければなりません
- 書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- -発作障害（発作を伴わない異常なEEGは除外されません）、PKU、結節性硬化症、レット症候群、脆弱X症候群、ダウン症候群、および外傷性脳損傷を含む神経障害の存在または病歴。
- 中枢活性の投薬を必要とするその他の医学的または行動上の問題。
- -腎臓または肝臓の疾患の臨床的または検査的証拠（SGPT、GGT > 2 x 正常値、および血清クレアチニン > 1.5 x 正常値）。
-ケトコナゾール、イトラコナゾール、グレープフルーツジュース、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、シメチジン、ベラパミル、ジルチアゼム、リファンピン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはカルバマゼピンを含むCYP3A4酵素の活性を変化させることが知られている薬物による治療 過去2か月間および勉強は禁止です。
- -6週間前または研究中の中枢作用薬の使用。 これらの薬には、神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、抗うつ薬が含まれますが、これらに限定されません。 薬の半減期によっては、より短い時間も考慮される場合があります。
- -ブスピロンまたは選択的セロトニン再取り込み阻害剤による2週間以上の前治療。 これには、同様の薬理学的作用を持つセントジョーンズワートなどのハーブ物質が含まれます.
- -薬を研究するための既知のアレルギー。
- 必要な血液サンプルを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ブスピロン 2.5mg
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ブスピロン液、1 ml 中 2.5 mg、投与の最初の 1 週間は夕方に 1 日 1 回、その後は研究全体で 12 時間間隔で 1 日 2 回
ブスピロン液、1 ml 中 5.0 mg、投与の最初の 1 週間は夕方に 1 日 1 回、その後は研究全体で 12 時間間隔で 1 日 2 回
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実験的：2
ブスピロン 5.0mg
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ブスピロン液、1 ml 中 2.5 mg、投与の最初の 1 週間は夕方に 1 日 1 回、その後は研究全体で 12 時間間隔で 1 日 2 回
ブスピロン液、1 ml 中 5.0 mg、投与の最初の 1 週間は夕方に 1 日 1 回、その後は研究全体で 12 時間間隔で 1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：3
プラセボマッチ
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プラセボ液、1 ml、投与の最初の 1 週間は夕方に 1 日 1 回、その後は研究全体で 12 時間間隔で 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2-6 歳の自閉症児の自閉症の中心的特徴に対する 1 日 2 回の経口ブスピロンの効果を評価し、6 か月時の ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) Composite Total スコアのベースラインからの変化を測定して、プラセボと比較しました。
時間枠：ベースライン 1、24 週目
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ベースライン 1、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日2回の経口ブスピロンのADOS Composite較正重症度スコア、社会的行動、反復行動、言語、感覚機能障害、および不安に対する効果を評価すること。
時間枠：ベースライン 1、24 週目および 48 週目
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ベースライン 1、24 週目および 48 週目
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社会的相互作用、反復行動、言語、感覚機能障害、不安に対するブスピロンの効果に年齢層の違いがあるかどうかを判断すること。
時間枠：ベースライン 1、1 週目、24 週目、48 週目
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ベースライン 1、1 週目、24 週目、48 週目
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ブスピロン群とプラセボ群の間、および異なる用量群の間で、副作用の発生率と長期的な安全性に違いがあるかどうかを判断すること。
時間枠：研究期間
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研究期間
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セロトニン合成能力の脳全体の PET 測定値がブスピロン効果の予測因子であるかどうかを判断すること。
時間枠：ベースライン 2
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ベースライン 2
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血中セロトニン濃度がブスピロン効果の予測因子であるかどうかを判断すること。
時間枠：ベースライン 2
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ベースライン 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diane C Chugani, PhD、Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10888
- 5U01NS061264 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。