Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buspiron vid behandling av 2-6 år gamla barn med autistisk sjukdom (B-ACE)

25 juli 2016 uppdaterad av: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad klinisk prövning av buspiron vid behandling av 2-6 år gamla barn med autistisk sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av oral buspiron två gånger dagligen på kärnegenskaperna hos autism hos autistiska barn i åldrarna 2-6 år mätt med förändringen från baslinjen i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Totalpoäng jämfört med placebo vid 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie av 166 utvärderbara deltagare som tar buspiron två gånger dagligen i 6 månader. Barn i åldern 2-6 år med autism kommer att randomiseras till en av tre behandlingar: 2,5 mg, 5,0 mg eller matchad placebo. Den placebokontrollerade studien kommer att följas av en valfri uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för buspiron. Dessutom kommer en PET-skanning av serotoninsyntes och plasmaserotonin att mätas vid baslinjen för att avgöra om dessa mått är prediktorer för läkemedelssvar. Denna prövning är inriktad på autisms kärndrag. Resultatmåtten för effekt kommer att vara granskare och föräldrars betyg på psykologiska tester och frågeformulär. Resultatmåttet för det primära målet kommer att vara Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) Composite Total score. De beteendemässiga resultaten för de sekundära målen är avgränsade i studiedesignen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare: måste uppfylla studiedefinitionen för diagnos av autistisk störning som bestäms av klinisk diagnos baserad på DSM-IV-kriterier, Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) utförda vid baslinje 1. ADI -R kommer att genomföras av utbildad studiepersonal vid Baseline 1 Visit. Om deltagaren har haft en ADI-R under de senaste 12 månaderna, kommer detta att accepteras förutsatt att personen som administrerar och poängsätter testet är platspersonal som validerats för studien.
  • Ålder 2 till mindre än 6 år, män och kvinnor.
  • Förälder/vårdnadshavare/vårdgivare måste kunna förstå, läsa och tala engelska
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av neurologiska störningar, inklusive anfallsrubbningar (onormalt EEG utan anfall kommer inte att uteslutas), PKU, tuberös skleros, Retts syndrom, Fragilt X-syndrom, Downs syndrom och traumatisk hjärnskada.
  • Andra medicinska eller beteendemässiga problem som kräver mediciner som är centralt aktiva.
  • Kliniska eller laboratoriemässiga bevis på njur- eller leversjukdom (SGPT, GGT > 2 x normalt värde och serumkreatinin > 1,5 x normalt värde).

Behandling med någon medicin som är känd för att förändra aktiviteten av CYP3A4-enzymet inklusive ketokonazol, itrakonazol, grapefruktjuice, erytromycin, klaritromycin, cimetidin, verapamil, diltiazem, rifampin, fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin under de senaste två månaderna studier är förbjudna.

  • Användning av centralt verkande läkemedel under de 6 veckorna före eller under studien. Dessa läkemedel inkluderar men är inte begränsade till neuroleptika, bensodiazepiner, antikonvulsiva medel och antidepressiva medel. Kortare tider kan övervägas beroende på läkemedlets halveringstid.
  • Tidigare behandling under längre perioder än två veckor med buspiron eller selektiva serotoninåterupptagshämmare. Detta inkluderar växtbaserade ämnen som johannesört som har liknande farmakologiska effekter.
  • Kända allergier mot att studera medicin.
  • Det går inte att ge erforderliga blodprover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Buspiron 2,5 mg
Läkemedel: Buspiron
Buspironvätska, 2,5 mg i 1 ml, en gång dagligen på kvällen under den första veckan av administreringen och därefter två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum under hela studien
Läkemedel: Buspiron
Buspironvätska, 5,0 mg i 1 ml, en gång om dagen på kvällen under den första veckan av administreringen och därefter två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum under hela studien
Experimentell: 2
Buspiron 5,0 mg
Läkemedel: Buspiron
Buspironvätska, 2,5 mg i 1 ml, en gång dagligen på kvällen under den första veckan av administreringen och därefter två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum under hela studien
Läkemedel: Buspiron
Buspironvätska, 5,0 mg i 1 ml, en gång om dagen på kvällen under den första veckan av administreringen och därefter två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum under hela studien
Placebo-jämförare: 3
Placebo match
Läkemedel: Placebo
Placebovätska, i 1 ml, en gång per dag på kvällen under den första veckan av administreringen och därefter två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum under hela studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekterna av oral buspiron två gånger dagligen på kärnegenskaperna hos autism hos autistiska barn 2-6 år genom att mäta förändringen från baslinjen i ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) Sammansatta totalpoäng jämfört med placebo efter 6 månader.
Tidsram: Baslinje 1, vecka 24
Baslinje 1, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekterna av oral buspiron två gånger dagligen på ADOS Composites kalibrerade svårighetspoäng, socialt beteende, repetitivt beteende, språk, sensorisk dysfunktion och ångest.
Tidsram: Baslinje 1, vecka 24 och vecka 48
Baslinje 1, vecka 24 och vecka 48
Att avgöra om det finns åldersgruppsskillnader i effekterna av buspiron på social interaktion, repetitivt beteende, språk, sensorisk dysfunktion och ångest.
Tidsram: Baslinje 1, vecka 1, vecka 24, vecka 48
Baslinje 1, vecka 1, vecka 24, vecka 48
Att avgöra om det finns en skillnad i förekomst av biverkningar och långsiktig säkerhet mellan buspiron- och placebogrupperna och mellan de olika dosgrupperna.
Tidsram: Studiens varaktighet
Studiens varaktighet
För att avgöra om hela hjärnans PET-mått på serotoninsynteskapacitet är en prediktor för buspironeffekt.
Tidsram: Baslinje 2
Baslinje 2
För att avgöra om blodets serotoninkoncentration är en prediktor för buspironeffekt.
Tidsram: Baslinje 2
Baslinje 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugani, Diane C.

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

1 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10888
  • 5U01NS061264 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera