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Buspirone dans le traitement des enfants de 2 à 6 ans atteints de troubles autistiques (B-ACE)

25 juillet 2016 mis à jour par: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et à double insu sur la buspirone dans le traitement d'enfants de 2 à 6 ans atteints de troubles autistiques

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la buspirone orale deux fois par jour sur les principales caractéristiques de l'autisme chez les enfants autistes âgés de 2 à 6 ans, telles que mesurées par le changement par rapport au départ dans les scores totaux composites de l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) par rapport aux placebo à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu de 166 participants évaluables prenant de la buspirone deux fois par jour pendant 6 mois. Les enfants autistes âgés de 2 à 6 ans seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements : 2,5 mg, 5,0 mg ou un placebo correspondant. L'essai contrôlé par placebo sera suivi d'un essai de suivi facultatif pour évaluer l'innocuité à long terme de la buspirone. De plus, une TEP de la synthèse de la sérotonine et de la sérotonine plasmatique sera mesurée au départ pour déterminer si ces mesures sont des prédicteurs de la réponse aux médicaments. Cet essai vise les principales caractéristiques de l'autisme. Les mesures des résultats pour l'efficacité seront les évaluations des examinateurs et des parents sur les tests psychologiques et les questionnaires. La mesure des résultats pour l'objectif principal sera le score total composite de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS). Les résultats comportementaux pour les objectifs secondaires sont définis dans la conception de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants : doivent répondre à la définition de l'étude pour le diagnostic de trouble autistique tel que déterminé par le diagnostic clinique basé sur les critères du DSM-IV, l'entretien diagnostique révisé de l'autisme (ADI-R) et le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) effectué au départ 1. ADI -R sera menée par du personnel d'étude formé lors de la visite de référence 1. Si le participant a eu un ADI-R au cours des 12 derniers mois, celui-ci sera accepté à condition que la personne administrant et notant le test soit un membre du personnel du site validé pour l'étude.
  • Âge 2 à moins de 6 ans, mâle et femelle.
  • Le parent/tuteur légal/soignant doit être capable de comprendre, lire et parler l'anglais
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de troubles neurologiques, y compris les troubles convulsifs (un EEG anormal sans convulsions ne sera pas exclu), la PCU, la sclérose tubéreuse, le syndrome de Rett, le syndrome de l'X fragile, le syndrome de Down et les lésions cérébrales traumatiques.
  • Autres problèmes médicaux ou comportementaux nécessitant des médicaments à action centrale.
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie rénale ou hépatique (SGPT, GGT > 2 x valeur normale et créatinine sérique > 1,5 x valeur normale).

Traitement avec tout médicament connu pour altérer l'activité de l'enzyme CYP3A4, y compris le kétoconazole, l'itraconazole, le jus de pamplemousse, l'érythromycine, la clarithromycine, la cimétidine, le vérapamil, le diltiazem, la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine au cours des 2 mois précédents et pendant la durée du l'étude est interdite.

  • Utilisation de médicaments à action centrale au cours des 6 semaines précédant ou pendant l'étude. Ces médicaments comprennent, mais sans s'y limiter, les neuroleptiques, les benzodiazépines, les anticonvulsivants et les antidépresseurs. Des durées plus courtes peuvent être envisagées en fonction de la demi-vie du médicament.
  • Traitement antérieur pendant des périodes supérieures à deux semaines avec de la buspirone ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Cela inclut des substances à base de plantes telles que le millepertuis qui ont des actions pharmacologiques similaires.
  • Allergies connues aux médicaments de l'étude.
  • Impossible de fournir les échantillons de sang requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Buspirone 2,5 mg
Médicament: Buspirone
Buspirone liquide, 2,5 mg dans 1 ml, une fois par jour le soir pendant la première semaine d'administration puis deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant toute l'étude
Médicament: Buspirone
Buspirone liquide, 5,0 mg dans 1 ml, une fois par jour le soir pendant la première semaine d'administration et ensuite deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pour toute l'étude
Expérimental: 2
Buspirone 5,0 mg
Médicament: Buspirone
Buspirone liquide, 2,5 mg dans 1 ml, une fois par jour le soir pendant la première semaine d'administration puis deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant toute l'étude
Médicament: Buspirone
Buspirone liquide, 5,0 mg dans 1 ml, une fois par jour le soir pendant la première semaine d'administration et ensuite deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pour toute l'étude
Comparateur placebo: 3
Correspondance placebo
Médicament: Placebo
Placebo liquide, dans 1 ml, une fois par jour le soir pendant la première semaine d'administration et ensuite deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pour toute l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de la buspirone orale deux fois par jour sur les principales caractéristiques de l'autisme chez les enfants autistes de 2 à 6 ans en mesurant le changement par rapport au départ dans les scores totaux composites ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) par rapport au placebo à 6 mois.
Délai: Niveau de référence 1, semaine 24
Niveau de référence 1, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de la buspirone orale deux fois par jour sur le score de gravité calibré ADOS Composite, le comportement social, le comportement répétitif, le langage, le dysfonctionnement sensoriel et l'anxiété.
Délai: Baseline 1, Semaine 24 et Semaine 48
Baseline 1, Semaine 24 et Semaine 48
Déterminer s'il existe des différences entre les groupes d'âge dans les effets de la buspirone sur l'interaction sociale, le comportement répétitif, le langage, le dysfonctionnement sensoriel et l'anxiété.
Délai: Baseline 1, Semaine 1, Semaine 24, Semaine 48
Baseline 1, Semaine 1, Semaine 24, Semaine 48
Déterminer s'il existe une différence dans l'incidence des effets secondaires et la sécurité à long terme entre les groupes buspirone et placebo, et entre les différents groupes de dose.
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Déterminer si la mesure TEP du cerveau entier de la capacité de synthèse de la sérotonine est un prédicteur de l'effet de la buspirone.
Délai: Base de référence 2
Base de référence 2
Déterminer si la concentration de sérotonine dans le sang est un prédicteur de l'effet de la buspirone.
Délai: Base de référence 2
Base de référence 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugani, Diane C.

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2009

Première publication (Estimation)

1 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10888
  • 5U01NS061264 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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