Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buspiron bij de behandeling van kinderen van 2-6 jaar met een autistische stoornis (B-ACE)

25 juli 2016 bijgewerkt door: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van buspiron bij de behandeling van kinderen van 2 tot 6 jaar oud met een autistische stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van tweemaal daags oraal buspiron op de kernkenmerken van autisme bij autistische kinderen van 2-6 jaar, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Total-scores in vergelijking met placebo na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van 166 evalueerbare deelnemers die gedurende 6 maanden tweemaal daags buspiron gebruikten. Kinderen van 2-6 jaar met autisme worden gerandomiseerd om een ​​van de drie behandelingen te krijgen: 2,5 mg, 5,0 mg of een gematchte placebo. De placebogecontroleerde studie zal worden gevolgd door een optionele vervolgstudie om de veiligheid van buspiron op lange termijn te beoordelen. Bovendien zal een PET-scan van serotoninesynthese en plasma-serotonine worden gemeten bij aanvang om te bepalen of deze metingen voorspellers zijn van de geneesmiddelrespons. Deze proef is gericht op de kernkenmerken van autisme. De uitkomstmaten voor werkzaamheid zijn beoordelingen door de examinator en ouders op psychologische tests en vragenlijsten. De uitkomstmaat voor het primaire doel is de Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) Samengestelde Totaalscore. In de onderzoeksopzet zijn de gedragsuitkomsten voor de nevendoelen vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers: moeten voldoen aan de studiedefinitie voor diagnose van autistische stoornis zoals bepaald door klinische diagnose op basis van DSM-IV-criteria, het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) en het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) uitgevoerd bij baseline 1. ADI -R zal worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel tijdens het Baseline 1-bezoek. Als de deelnemer in de afgelopen 12 maanden een ADI-R heeft gehad, wordt dit geaccepteerd op voorwaarde dat de persoon die de test afneemt en scoort, locatiepersoneel is dat gevalideerd is voor het onderzoek.
  • Leeftijd 2 tot jonger dan 6 jaar, man en vrouw.
  • Ouder/wettelijke voogd/verzorger moet Engels kunnen begrijpen, lezen en spreken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder convulsies (abnormaal EEG zonder convulsies worden niet uitgesloten), PKU, tubereuze sclerose, Rett-syndroom, Fragile X-syndroom, Downsyndroom en traumatisch hersenletsel.
  • Andere medische of gedragsproblemen waarvoor medicijnen nodig zijn die centraal actief zijn.
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van nier- of leverziekte (SGPT, GGT > 2 x normale waarde en serumcreatinine > 1,5 x normale waarde).

Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de activiteit van het CYP3A4-enzym veranderen, waaronder ketoconazol, itraconazol, grapefruitsap, erytromycine, claritromycine, cimetidine, verapamil, diltiazem, rifampicine, fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine in de afgelopen 2 maanden en voor de duur van de studeren is verboden.

  • Gebruik van centraal werkende geneesmiddelen gedurende de 6 weken voorafgaand aan of tijdens het onderzoek. Deze geneesmiddelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, neuroleptica, benzodiazepines, anticonvulsiva en antidepressiva. Kortere tijden kunnen worden overwogen, afhankelijk van de halfwaardetijd van het geneesmiddel.
  • Voorafgaande behandeling gedurende perioden langer dan twee weken met buspiron of selectieve serotonineheropnameremmers. Dit geldt ook voor kruidensubstanties zoals sint-janskruid, die vergelijkbare farmacologische werkingen hebben.
  • Bekende allergieën voor studiemedicatie.
  • Niet in staat om de vereiste bloedmonsters te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Buspiron 2,5 mg
Geneesmiddel: Buspiron
Buspirone-vloeistof, 2,5 mg in 1 ml, eenmaal daags 's avonds gedurende de eerste week van toediening en daarna tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur gedurende het gehele onderzoek
Geneesmiddel: Buspiron
Buspirone-vloeistof, 5,0 mg in 1 ml, eenmaal daags 's avonds gedurende de eerste week van toediening en daarna tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur gedurende het gehele onderzoek
Experimenteel: 2
Buspiron 5,0 mg
Geneesmiddel: Buspiron
Buspirone-vloeistof, 2,5 mg in 1 ml, eenmaal daags 's avonds gedurende de eerste week van toediening en daarna tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur gedurende het gehele onderzoek
Geneesmiddel: Buspiron
Buspirone-vloeistof, 5,0 mg in 1 ml, eenmaal daags 's avonds gedurende de eerste week van toediening en daarna tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur gedurende het gehele onderzoek
Placebo-vergelijker: 3
Placebo-wedstrijd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vloeistof, in 1 ml, eenmaal per dag 's avonds gedurende de eerste week van toediening en daarna tweemaal per dag met een tussenpoos van 12 uur gedurende het gehele onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het evalueren van de effecten van tweemaal daags oraal buspiron op de kernkenmerken van autisme bij autistische kinderen van 2-6 jaar, meten van de verandering ten opzichte van baseline in ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) samengestelde totaalscores in vergelijking met placebo na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn 1, week 24
Basislijn 1, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de effecten van tweemaal daags oraal buspiron op de ADOS Composite gekalibreerde ernstscore, sociaal gedrag, repetitief gedrag, taal, sensorische disfunctie en angst.
Tijdsspanne: Basislijn 1, week 24 en week 48
Basislijn 1, week 24 en week 48
Om te bepalen of er leeftijdsgroepverschillen zijn in de effecten van buspiron op sociale interactie, repetitief gedrag, taal, zintuiglijke disfunctie en angst.
Tijdsspanne: Basislijn 1, week 1, week 24, week 48
Basislijn 1, week 1, week 24, week 48
Om te bepalen of er een verschil is in de incidentie van bijwerkingen en veiligheid op lange termijn tussen de buspiron- en placebogroepen, en tussen de verschillende dosisgroepen.
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie
Om te bepalen of de PET-meting van de hele hersenen van de serotoninesynthesecapaciteit een voorspeller is van het buspironeffect.
Tijdsspanne: Basislijn 2
Basislijn 2
Om te bepalen of de serotonineconcentratie in het bloed een voorspeller is van het buspironeffect.
Tijdsspanne: Basislijn 2
Basislijn 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugani, Diane C.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10888
  • 5U01NS061264 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren