Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buspironi 2–6-vuotiaiden autististen lasten hoidossa (B-ACE)

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus buspironista 2–6-vuotiaiden autististen lasten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti päivässä suun kautta otettavan buspironin vaikutuksia autismin peruspiirteisiin 2–6-vuotiailla autistisilla lapsilla mitattuna muutoksella lähtötasosta Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -yhdistelmäkokonaispisteissä verrattuna lumelääkettä 6 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioitu tutkimus, jossa 166 arvioitavaa osallistujaa otti buspironia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. 2–6-vuotiaat autistiset lapset satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoidosta: 2,5 mg, 5,0 mg tai vastaava lumelääke. Lumekontrolloitua koetta seuraa valinnainen seurantakoe, jossa arvioidaan buspironin pitkän aikavälin turvallisuutta. Lisäksi serotoniinin synteesin ja plasman serotoniinin PET-skannaus mitataan lähtötasolla sen määrittämiseksi, ennustavatko nämä mittaukset lääkevastetta. Tämä tutkimus on suunnattu autismin ydinominaisuuksiin. Tehokkuusmittareita ovat tutkijan ja vanhempien arviot psykologisista testeistä ja kyselylomakkeista. Ensisijaisen tavoitteen tulosmittari on Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) -yhdistelmäkokonaispistemäärä. Toissijaisten tavoitteiden käyttäytymistulokset on kuvattu tutkimuksen suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat: heidän on täytettävä autistisen häiriön diagnoosin tutkimuksen määritelmä, joka on määritetty kliinisen diagnoosin perusteella, joka perustuu DSM-IV-kriteeriin, autismidiagnostiikkahaastattelu-tarkistettuun (ADI-R) ja autismidiagnostiikkahavaintoaikatauluun (ADOS), joka suoritettiin lähtötasolla 1. ADI -R:n suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö Baseline 1 Visitissä. Jos osallistujalla on ollut ADI-R viimeisten 12 kuukauden aikana, tämä hyväksytään edellyttäen, että testin suorittava ja pisteyttävä henkilö on tutkimukseen validoitu henkilökunta.
  • Ikä 2 - alle 6 vuotta, miehet ja naiset.
  • Vanhemman/laillisen huoltajan/hoitajan on kyettävä ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisten häiriöiden olemassaolo tai historia, mukaan lukien kohtaushäiriöt (epänormaalia EEG:tä ilman kohtauksia ei suljeta pois), PKU, tuberkuloosiskleroosi, Rett-oireyhtymä, Fragile X -oireyhtymä, Downin oireyhtymä ja traumaattinen aivovaurio.
  • Muut lääketieteelliset tai käyttäytymisongelmat, jotka edellyttävät keskusaktiivisia lääkkeitä.
  • Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat munuaisten tai maksan sairautta (SGPT, GGT > 2 x normaaliarvo ja seerumin kreatiniini > 1,5 x normaaliarvo).

Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään muuttavan CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, greippimehu, erytromysiini, klaritromysiini, simetidiini, verapamiili, diltiatseemi, rifampiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini edellisten 2 kuukauden aikana ja opiskelu on kielletty.

  • Keskusvaikutteisten lääkkeiden käyttö 6 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana. Näitä lääkkeitä ovat muun muassa neuroleptit, bentsodiatsepiinit, kouristuslääkkeet ja masennuslääkkeet. Lyhyempiä aikoja voidaan harkita riippuen lääkkeen puoliintumisajasta.
  • Aiempi hoito yli kahden viikon ajan buspironilla tai selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä. Tämä sisältää kasviperäiset aineet, kuten mäkikuisma, joilla on samanlaiset farmakologiset vaikutukset.
  • Tunnettuja allergioita tutkimuslääkitykseen.
  • Vaadittuja verinäytteitä ei voida toimittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Buspironi 2,5 mg
Lääke: Buspironi
Buspironineste, 2,5 mg 1 ml:ssa, kerran päivässä illalla ensimmäisen antoviikon ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan
Lääke: Buspironi
Buspironineste, 5,0 mg 1 ml:ssa, kerran päivässä illalla ensimmäisen antoviikon ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan
Kokeellinen: 2
Buspironi 5,0 mg
Lääke: Buspironi
Buspironineste, 2,5 mg 1 ml:ssa, kerran päivässä illalla ensimmäisen antoviikon ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan
Lääke: Buspironi
Buspironineste, 5,0 mg 1 ml:ssa, kerran päivässä illalla ensimmäisen antoviikon ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan
Placebo Comparator: 3
Placebo-ottelu
Lääke: Plasebo
Nestemäinen lumelääke, 1 ml, kerran päivässä illalla ensimmäisen antoviikon ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kahdesti päivässä suun kautta otettavan buspironin vaikutuksia autismin peruspiirteisiin 2–6-vuotiailla autistisilla lapsilla mittaamalla muutosta lähtötasosta ADOS:n (Autism Diagnostic Observation Schedule) -yhdistelmän kokonaispisteet verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 1, viikko 24
Perustaso 1, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kahdesti päivässä suun kautta otettavan buspironin vaikutuksia ADOS Composite -kalibroituun vakavuuspisteeseen, sosiaaliseen käyttäytymiseen, toistuvaan käyttäytymiseen, kieleen, aistihäiriöihin ja ahdistukseen.
Aikaikkuna: Perustaso 1, viikko 24 ja viikko 48
Perustaso 1, viikko 24 ja viikko 48
Selvittää, onko buspironin vaikutuksissa sosiaaliseen vuorovaikutukseen, toistuvaan käyttäytymiseen, kieleen, aistihäiriöihin ja ahdistukseen ikäryhmissä eroja.
Aikaikkuna: Perustaso 1, viikko 1, viikko 24, viikko 48
Perustaso 1, viikko 1, viikko 24, viikko 48
Sen määrittämiseksi, onko sivuvaikutusten ilmaantuvuuden ja pitkän aikavälin turvallisuuden välillä eroa buspironi- ja lumeryhmien välillä sekä eri annosryhmien välillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen kesto
Sen määrittämiseksi, ennustaako koko aivojen serotoniinin synteesikapasiteetin PET-mitta buspironivaikutusta.
Aikaikkuna: Perustaso 2
Perustaso 2
Sen määrittämiseksi, ennustaako veren serotoniinipitoisuus buspironivaikutusta.
Aikaikkuna: Perustaso 2
Perustaso 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugani, Diane C.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10888
  • 5U01NS061264 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa