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Buspirone nel trattamento di bambini di 2-6 anni con disturbo autistico (B-ACE)

25 luglio 2016 aggiornato da: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul buspirone nel trattamento di bambini di 2-6 anni con disturbo autistico

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del buspirone orale due volte al giorno sulle caratteristiche fondamentali dell'autismo nei bambini autistici di età compresa tra 2 e 6 anni misurati dalla variazione rispetto al basale nei punteggi totali compositi dell'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) rispetto a placebo a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su 166 partecipanti valutabili che hanno assunto buspirone due volte al giorno per 6 mesi. I bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con autismo saranno randomizzati per ricevere uno dei tre trattamenti: 2,5 mg, 5,0 mg o placebo abbinato. Lo studio controllato con placebo sarà seguito da uno studio di follow-up facoltativo per valutare la sicurezza a lungo termine del buspirone. Inoltre, una scansione PET della sintesi della serotonina e della serotonina plasmatica sarà misurata al basale per determinare se queste misure sono predittive della risposta al farmaco. Questo studio è rivolto alle caratteristiche fondamentali dell'autismo. Le misure di esito per l'efficacia saranno le valutazioni dell'esaminatore e dei genitori su test psicologici e questionari. La misura del risultato per l'obiettivo primario sarà il punteggio totale composito della scala di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS). I risultati comportamentali per gli obiettivi secondari sono delineati nel disegno dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti: devono soddisfare la definizione dello studio per la diagnosi di disturbo autistico come determinato dalla diagnosi clinica basata sui criteri del DSM-IV, l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eseguiti al basale 1. ADI -R sarà condotto da personale dello studio addestrato alla visita di riferimento 1. Se il partecipante ha avuto un ADI-R negli ultimi 12 mesi, questo sarà accettato a condizione che la persona che somministra e assegna il punteggio al test sia il personale del sito convalidato per lo studio.
  • Età da 2 a meno di 6 anni, maschio e femmina.
  • Il genitore/tutore legale/tutore deve essere in grado di comprendere, leggere e parlare inglese
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di disturbi neurologici, inclusi disturbi convulsivi (EEG anormale senza convulsioni non saranno esclusi), PKU, sclerosi tuberosa, sindrome di Rett, sindrome dell'X fragile, sindrome di Down e trauma cranico.
  • Altri problemi medici o comportamentali che richiedono farmaci attivi a livello centrale.
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia renale o epatica (SGPT, GGT > 2 x valore normale e creatinina sierica > 1,5 x valore normale).

Trattamento con qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività dell'enzima CYP3A4 inclusi ketoconazolo, itraconazolo, succo di pompelmo, eritromicina, claritromicina, cimetidina, verapamil, diltiazem, rifampicina, fenitoina, fenobarbital o carbamazepina nei 2 mesi precedenti e per la durata del lo studio è proibito.

  • Uso di farmaci ad azione centrale durante le 6 settimane precedenti o durante lo studio. Questi farmaci includono ma non sono limitati a neurolettici, benzodiazepine, anticonvulsivanti e antidepressivi. Tempi più brevi possono essere considerati a seconda dell'emivita del farmaco.
  • Precedente trattamento per periodi superiori a due settimane con buspirone o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Ciò include sostanze vegetali come l'erba di San Giovanni che hanno azioni farmacologiche simili.
  • Allergie note per studiare i farmaci.
  • Impossibile fornire i campioni di sangue richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Buspirone 2,5 mg
Droga: Buspirone
Buspirone liquido, 2,5 mg in 1 ml, una volta al giorno alla sera per la prima settimana di somministrazione e successivamente due volte al giorno a distanza di 12 ore per l'intero studio
Droga: Buspirone
Buspirone liquido, 5,0 mg in 1 ml, una volta al giorno alla sera per la prima settimana di somministrazione e successivamente due volte al giorno a distanza di 12 ore per l'intero studio
Sperimentale: 2
Buspirone 5,0 mg
Droga: Buspirone
Buspirone liquido, 2,5 mg in 1 ml, una volta al giorno alla sera per la prima settimana di somministrazione e successivamente due volte al giorno a distanza di 12 ore per l'intero studio
Droga: Buspirone
Buspirone liquido, 5,0 mg in 1 ml, una volta al giorno alla sera per la prima settimana di somministrazione e successivamente due volte al giorno a distanza di 12 ore per l'intero studio
Comparatore placebo: 3
Partita Placebo
Droga: Placebo
Placebo liquido, in 1 ml, una volta al giorno alla sera per la prima settimana di somministrazione e successivamente due volte al giorno a distanza di 12 ore per l'intero studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti del buspirone orale due volte al giorno sulle caratteristiche principali dell'autismo nei bambini autistici di 2-6 anni, misurando la variazione rispetto al basale nei punteggi ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) Composite Total rispetto al placebo a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale 1, settimana 24
Basale 1, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti del buspirone orale due volte al giorno sul punteggio di gravità calibrato ADOS Composite, comportamento sociale, comportamento ripetitivo, linguaggio, disfunzione sensoriale e ansia.
Lasso di tempo: Basale 1, settimana 24 e settimana 48
Basale 1, settimana 24 e settimana 48
Per determinare se ci sono differenze di gruppo di età negli effetti del buspirone sull'interazione sociale, sul comportamento ripetitivo, sul linguaggio, sulla disfunzione sensoriale e sull'ansia.
Lasso di tempo: Basale 1, settimana 1, settimana 24, settimana 48
Basale 1, settimana 1, settimana 24, settimana 48
Determinare se esiste una differenza nell'incidenza degli effetti collaterali e nella sicurezza a lungo termine tra i gruppi buspirone e placebo e tra i diversi gruppi di dosaggio.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Per determinare se la misura PET dell'intero cervello della capacità di sintesi della serotonina è un predittore dell'effetto buspirone.
Lasso di tempo: Linea di base 2
Linea di base 2
Determinare se la concentrazione di serotonina nel sangue è un predittore dell'effetto del buspirone.
Lasso di tempo: Linea di base 2
Linea di base 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugani, Diane C.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10888
  • 5U01NS061264 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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