Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buspiron 2-6 éves autista gyermekek kezelésében (B-ACE)

2016. július 25. frissítette: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős maszkos klinikai vizsgálat a buspironról 2-6 éves autista rendellenességben szenvedő gyermekek kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a naponta kétszer orális buspiron hatását az autizmus fő jellemzőire 2-6 éves autista gyermekeknél, az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Összetett összpontszámának változása alapján mérve. placebo 6 hónaposan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálat 166 értékelhető résztvevővel, akik napi kétszer buspiront szedtek 6 hónapon keresztül. A 2-6 éves autista gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy három kezelés egyikét kapják: 2,5 mg, 5,0 mg vagy megfelelő placebo. A placebo-kontrollos vizsgálatot egy opcionális nyomon követési vizsgálat követi a buspiron hosszú távú biztonságosságának felmérésére. Ezenkívül a szerotoninszintézis és a plazma szerotonin PET-vizsgálatát is mérik a kiinduláskor annak megállapítására, hogy ezek a mérések a gyógyszerre adott válasz előrejelzői-e. Ez a vizsgálat az autizmus alapvető jellemzőit célozza meg. A hatékonyság mércéi a vizsgálók és a szülők pszichológiai teszteken és kérdőíveken végzett értékelései lesznek. Az elsődleges cél eredménymérője az Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) összetett összpontszáma lesz. A másodlagos célok viselkedési eredményei a vizsgálati tervben vannak leírva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők: meg kell felelniük az autisztikus rendellenesség diagnosztizálására vonatkozó vizsgálati definíciónak, amelyet a klinikai diagnózis a DSM-IV kritériumai alapján határoz meg, a felülvizsgált autizmusdiagnosztikai interjú (ADI-R) és az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS) az 1. kiindulási időpontban. ADI -R-t a Baseline 1 Visit képzett tanulmányozó személyzete fogja végezni. Ha a résztvevő az elmúlt 12 hónapban ADI-R-t kapott, akkor ezt elfogadják, feltéve, hogy a vizsgálatot végző és pontozó személy a vizsgálatra jóváhagyott helyszíni személyzet.
  • 2 éves kortól 6 év alatti korig, férfiak és nők.
  • A szülőnek/törvényes gyámnak/gondozónak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, olvassa és beszéljen angolul
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenességek jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a görcsrohamokat (a görcsök nélküli abnormális EEG nem zárható ki), PKU, gumós szklerózis, Rett-szindróma, Fragile X-szindróma, Down-szindróma és traumás agysérülés.
  • Egyéb egészségügyi vagy viselkedési problémák, amelyek központilag aktív gyógyszereket igényelnek.
  • Vese- vagy májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka (SGPT, GGT > 2x normál érték és szérum kreatinin > 1,5x normál érték).

Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a CYP3A4 enzim aktivitását, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, grapefruit levet, eritromicint, klaritromicint, cimetidint, verapamilot, diltiazemet, rifampint, fenitoint, fenobarbitált vagy karbamazepint az előző 2 hónapban a tanulás tilos.

  • Központilag ható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 6 hétben vagy a vizsgálat alatt. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a neuroleptikumok, a benzodiazepinek, a görcsoldók és az antidepresszánsok. A gyógyszer felezési idejétől függően rövidebb idő is megfontolható.
  • Előzetes, két hétnél hosszabb ideig tartó kezelés buspironnal vagy szelektív szerotonin újrafelvételt gátló szerekkel. Ide tartoznak a hasonló farmakológiai hatású növényi anyagok, például az orbáncfű.
  • Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerekkel szemben.
  • Nem tudja biztosítani a szükséges vérmintákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Buspiron 2,5 mg
Drog: Buspirone
Buspiron folyadék, 2,5 mg 1 ml-ben, naponta egyszer este az alkalmazás első hetében, majd ezt követően naponta kétszer 12 órás időközzel a teljes vizsgálat során
Drog: Buspirone
Folyékony buspiron, 5,0 mg 1 ml-ben, naponta egyszer este a beadás első hetében, majd ezt követően naponta kétszer 12 órás időközzel a teljes vizsgálat során
Kísérleti: 2
Buspiron 5,0 mg
Drog: Buspirone
Buspiron folyadék, 2,5 mg 1 ml-ben, naponta egyszer este az alkalmazás első hetében, majd ezt követően naponta kétszer 12 órás időközzel a teljes vizsgálat során
Drog: Buspirone
Folyékony buspiron, 5,0 mg 1 ml-ben, naponta egyszer este a beadás első hetében, majd ezt követően naponta kétszer 12 órás időközzel a teljes vizsgálat során
Placebo Comparator: 3
Placebo meccs
Drog: Placebo
Folyékony placebo, 1 ml-ben, naponta egyszer este az alkalmazás első hetében, majd ezt követően naponta kétszer 12 órás időközzel a teljes vizsgálat során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi kétszeri orális buspiron hatásának értékelése az autizmus fő jellemzőire 2-6 éves autista gyermekeknél, mérve az ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) összetett összpontszámát a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban a placebóhoz képest.
Időkeret: 1. alaphelyzet, 24. hét
1. alaphelyzet, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A naponta kétszer orális buspiron hatásának értékelése az ADOS Composite kalibrált súlyossági pontszámára, a szociális viselkedésre, az ismétlődő viselkedésre, a nyelvre, az érzékszervi diszfunkciókra és a szorongásra.
Időkeret: 1. alaphelyzet, 24. hét és 48. hét
1. alaphelyzet, 24. hét és 48. hét
Annak megállapítása, hogy vannak-e korcsoportos különbségek a buspironnak a társas interakcióra, az ismétlődő viselkedésre, a nyelvre, az érzékszervi zavarokra és a szorongásra gyakorolt ​​hatásaiban.
Időkeret: 1. alaphelyzet, 1. hét, 24. hét, 48. hét
1. alaphelyzet, 1. hét, 24. hét, 48. hét
Annak megállapítása, hogy van-e különbség a mellékhatások előfordulási gyakoriságában és a hosszú távú biztonságosságban a buspiron és a placebo csoportok, valamint a különböző dóziscsoportok között.
Időkeret: A vizsgálat időtartama
A vizsgálat időtartama
Annak megállapítása, hogy a szerotoninszintézis kapacitásának teljes agyi PET-mérője a buspiron hatás előrejelzője-e.
Időkeret: 2. alapállapot
2. alapállapot
Annak meghatározása, hogy a vér szerotoninkoncentrációja a buspiron hatás előrejelzője-e.
Időkeret: 2. alapállapot
2. alapállapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugani, Diane C.

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10888
  • 5U01NS061264 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel