Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buspiron i behandling av 2-6 år gamle barn med autistisk lidelse (B-ACE)

25. juli 2016 oppdatert av: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket klinisk studie av buspiron i behandling av 2-6 år gamle barn med autistisk lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av oral buspiron to ganger daglig på kjernetrekk ved autisme hos autistiske barn i alderen 2-6 år målt ved endringen fra baseline i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Total score sammenlignet med placebo ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie av 166 evaluerbare deltakere som tok buspiron to ganger daglig i 6 måneder. Barn i alderen 2-6 år med autisme vil bli randomisert til å motta en av tre behandlinger: 2,5 mg, 5,0 mg eller matchet placebo. Den placebokontrollerte studien vil bli fulgt av en valgfri oppfølgingsstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til buspiron. I tillegg vil en PET-skanning av serotoninsyntese og plasmaserotonin bli målt ved baseline for å avgjøre om disse målene er prediktorer for medikamentrespons. Denne studien er rettet mot kjernetrekkene ved autisme. Resultatmålene for effekt vil være undersøker og foreldrevurderinger på psykologiske tester og spørreskjemaer. Resultatmålet for hovedmålet vil være Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) Composite Total score. Atferdsresultatene for de sekundære målene er avgrenset i studiedesignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere: må oppfylle studiedefinisjonen for diagnose av autistisk lidelse som bestemt av klinisk diagnose basert på DSM-IV-kriterier, Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) utført ved baseline 1. ADI -R vil bli utført av opplært studiepersonell ved Baseline 1 Visit. Hvis deltakeren har hatt en ADI-R i løpet av de siste 12 månedene, vil denne bli akseptert forutsatt at personen som administrerer og skårer testen er personell som er validert for studien.
  • Alder 2 til mindre enn 6 år, mann og kvinne.
  • Foreldre/verge/omsorgsperson må kunne forstå, lese og snakke engelsk
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med nevrologiske lidelser, inkludert anfallsforstyrrelser (unormal EEG uten anfall vil ikke bli ekskludert), PKU, tuberøs sklerose, Rett syndrom, Fragilt X-syndrom, Downs syndrom og traumatisk hjerneskade.
  • Andre medisinske eller atferdsproblemer som krever medisiner som er sentralt aktive.
  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på nyre- eller leversykdom (SGPT, GGT > 2 x normalverdi og serumkreatinin > 1,5 x normalverdi).

Behandling med alle medikamenter som er kjent for å endre aktiviteten til CYP3A4-enzymet, inkludert ketokonazol, itrakonazol, grapefruktjuice, erytromycin, klaritromycin, cimetidin, verapamil, diltiazem, rifampin, fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin i løpet av de siste to månedene. studier er forbudt.

  • Bruk av sentralt virkende legemidler i løpet av 6 uker før eller under studien. Disse legemidlene inkluderer, men er ikke begrenset til, nevroleptika, benzodiazepiner, antikonvulsiva og antidepressiva. Kortere tider kan vurderes avhengig av halveringstiden til legemidlet.
  • Tidligere behandling i perioder lengre enn to uker med buspiron eller selektive serotoninreopptakshemmere. Dette inkluderer urtestoffer som johannesurt som har lignende farmakologiske virkninger.
  • Kjente allergier for å studere medisiner.
  • Kan ikke gi de nødvendige blodprøvene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Buspiron 2,5 mg
Legemiddel: Buspiron
Buspiron væske, 2,5 mg i 1 ml, en gang daglig om kvelden den første uken av administrering og deretter to ganger daglig med 12 timers mellomrom for hele studien
Legemiddel: Buspiron
Buspiron væske, 5,0 mg i 1 ml, en gang daglig om kvelden den første uken av administrering og deretter to ganger daglig med 12 timers mellomrom for hele studien
Eksperimentell: 2
Buspiron 5,0 mg
Legemiddel: Buspiron
Buspiron væske, 2,5 mg i 1 ml, en gang daglig om kvelden den første uken av administrering og deretter to ganger daglig med 12 timers mellomrom for hele studien
Legemiddel: Buspiron
Buspiron væske, 5,0 mg i 1 ml, en gang daglig om kvelden den første uken av administrering og deretter to ganger daglig med 12 timers mellomrom for hele studien
Placebo komparator: 3
Placebo-kamp
Legemiddel: Placebo
Placebovæske, i 1 ml, en gang daglig om kvelden den første uken av administrering og deretter to ganger daglig med 12 timers mellomrom for hele studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av oral buspiron to ganger daglig på kjernetrekk ved autisme hos autistiske barn 2-6 år ved å måle endringen fra baseline i ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) Composite Total score sammenlignet med placebo etter 6 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt 1, uke 24
Utgangspunkt 1, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av oral buspiron to ganger daglig på ADOS Composite-kalibrerte alvorlighetsgrad, sosial atferd, repeterende atferd, språk, sensorisk dysfunksjon og angst.
Tidsramme: Utgangslinje 1, uke 24 og uke 48
Utgangslinje 1, uke 24 og uke 48
For å finne ut om det er aldersgruppeforskjeller i effekten av buspiron på sosial interaksjon, repeterende atferd, språk, sensorisk dysfunksjon og angst.
Tidsramme: Grunnlinje 1, uke 1, uke 24, uke 48
Grunnlinje 1, uke 1, uke 24, uke 48
For å fastslå om det er forskjell i forekomst av bivirkninger og langtidssikkerhet mellom buspiron- og placebogruppene, og mellom de ulike dosegruppene.
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet
For å bestemme om hele hjernens PET-mål for serotoninsyntesekapasitet er en prediktor for buspironeffekt.
Tidsramme: Grunnlinje 2
Grunnlinje 2
For å bestemme om blodserotoninkonsentrasjon er en prediktor for buspironeffekt.
Tidsramme: Grunnlinje 2
Grunnlinje 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugani, Diane C.

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10888
  • 5U01NS061264 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere