Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буспирон в лечении детей 2-6 лет с аутистическим расстройством (B-ACE)

25 июля 2016 г. обновлено: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование буспирона при лечении детей в возрасте от 2 до 6 лет с аутистическим расстройством

Целью данного исследования является оценка влияния перорального приема буспирона два раза в день на основные признаки аутизма у аутичных детей в возрасте 2–6 лет, что измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем в Графике диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS). плацебо через 6 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование 166 поддающихся оценке участников, принимавших буспирон два раза в день в течение 6 месяцев. Дети в возрасте от 2 до 6 лет с аутизмом будут рандомизированы для получения одного из трех видов лечения: 2,5 мг, 5,0 мг или соответствующего плацебо. За плацебо-контролируемым исследованием последует дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности буспирона. Кроме того, ПЭТ-сканирование синтеза серотонина и серотонина в плазме будет измеряться на исходном уровне, чтобы определить, являются ли эти показатели предикторами ответа на лекарство. Это испытание нацелено на основные черты аутизма. Итоговыми показателями эффективности будут оценки экзаменаторов и родителей по психологическим тестам и анкетам. Мерой результата для основной цели будет составной общий балл Шкалы наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS). Поведенческие результаты для вторичных целей очерчены в дизайне исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники: должны соответствовать определению исследования для диагностики аутистического расстройства, установленному клиническим диагнозом на основании критериев DSM-IV, пересмотренного опроса по диагностике аутизма (ADI-R) и графика наблюдения при диагностике аутизма (ADOS), проведенного на исходном уровне 1. ADI -R будет проводиться обученным исследовательским персоналом во время базового визита 1. Если участник имел ADI-R за последние 12 месяцев, это будет принято при условии, что лицо, проводящее и оценивающее тест, является персоналом учреждения, утвержденным для участия в исследовании.
  • Возраст от 2 до 6 лет, мальчики и девочки.
  • Родитель/законный опекун/опекун должен понимать, читать и говорить по-английски
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе неврологических расстройств, в том числе судорожных расстройств (не исключена аномальная ЭЭГ без судорог), фенилкетонурии, туберозного склероза, синдрома Ретта, синдрома ломкой Х-хромосомы, синдрома Дауна и черепно-мозговой травмы.
  • Другие медицинские или поведенческие проблемы, требующие приема препаратов центрального действия.
  • Клинические или лабораторные признаки заболевания почек или печени (SGPT, GGT > 2 x нормальное значение и креатинин сыворотки > 1,5 x нормальное значение).

Лечение любым лекарственным средством, которое, как известно, изменяет активность фермента CYP3A4, включая кетоконазол, итраконазол, грейпфрутовый сок, эритромицин, кларитромицин, циметидин, верапамил, дилтиазем, рифампин, фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, в течение предыдущих 2 месяцев и в течение всего периода лечения. учеба запрещена.

  • Использование препаратов центрального действия в течение 6 недель до или во время исследования. Эти препараты включают, но не ограничиваются нейролептиками, бензодиазепинами, противосудорожными средствами и антидепрессантами. В зависимости от периода полувыведения препарата можно рассматривать более короткие периоды.
  • Предварительное лечение в течение более двух недель буспироном или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. Это включает растительные вещества, такие как зверобой, которые имеют аналогичные фармакологические действия.
  • Известные аллергии на исследуемые препараты.
  • Невозможно предоставить необходимые образцы крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Буспирон 2,5 мг
Лекарство: Буспирон
Буспирон жидкий, 2,5 мг в 1 мл, один раз в день вечером в течение первой недели приема, а затем два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего исследования.
Лекарство: Буспирон
Буспирон жидкий, 5,0 мг в 1 мл, один раз в день вечером в течение первой недели приема, а затем два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего исследования.
Экспериментальный: 2
Буспирон 5,0 мг
Лекарство: Буспирон
Буспирон жидкий, 2,5 мг в 1 мл, один раз в день вечером в течение первой недели приема, а затем два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего исследования.
Лекарство: Буспирон
Буспирон жидкий, 5,0 мг в 1 мл, один раз в день вечером в течение первой недели приема, а затем два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего исследования.
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо матч
Лекарство: Плацебо
Жидкость плацебо, 1 мл, один раз в день вечером в течение первой недели приема, а затем два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние перорального приема буспирона два раза в день на основные признаки аутизма у детей с аутизмом в возрасте 2-6 лет, измеряя изменение по сравнению с исходным уровнем в ADOS (График диагностического наблюдения за аутизмом) Составные общие баллы по сравнению с плацебо через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень 1, неделя 24
Исходный уровень 1, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние перорального приема буспирона два раза в день на откалиброванную шкалу ADOS Composite, социальное поведение, повторяющееся поведение, речь, сенсорную дисфункцию и тревогу.
Временное ограничение: Исходный уровень 1, неделя 24 и неделя 48
Исходный уровень 1, неделя 24 и неделя 48
Определить, существуют ли возрастные различия в эффектах буспирона на социальное взаимодействие, повторяющееся поведение, язык, сенсорную дисфункцию и тревогу.
Временное ограничение: Исходный уровень 1, неделя 1, неделя 24, неделя 48
Исходный уровень 1, неделя 1, неделя 24, неделя 48
Определить, существует ли разница в частоте побочных эффектов и долгосрочной безопасности между группами буспирона и плацебо, а также между группами с разными дозами.
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Определить, является ли ПЭТ всего мозга показателем способности синтеза серотонина предиктором эффекта буспирона.
Временное ограничение: Базовый уровень 2
Базовый уровень 2
Определить, является ли концентрация серотонина в крови предиктором действия буспирона.
Временное ограничение: Базовый уровень 2
Базовый уровень 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugani, Diane C.

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10888
  • 5U01NS061264 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться