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Buspiron in der Behandlung von 2-6-jährigen Kindern mit autistischer Störung (B-ACE)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit Buspiron bei der Behandlung von 2- bis 6-jährigen Kindern mit autistischer Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von zweimal täglich oralem Buspiron auf die Kernmerkmale von Autismus bei autistischen Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren zu bewerten, gemessen anhand der Änderung der zusammengesetzten Gesamtpunktzahl des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit 166 auswertbaren Teilnehmern, die Buspiron zweimal täglich für 6 Monate einnahmen. Kinder im Alter von 2-6 Jahren mit Autismus werden randomisiert und erhalten eine von drei Behandlungen: 2,5 mg, 5,0 mg oder passendes Placebo. Auf die placebokontrollierte Studie folgt eine optionale Folgestudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Buspiron. Darüber hinaus wird zu Studienbeginn ein PET-Scan der Serotoninsynthese und des Plasmaserotonins gemessen, um festzustellen, ob diese Messwerte Prädiktoren für das Ansprechen auf das Medikament sind. Diese Studie zielt auf die Kernmerkmale von Autismus ab. Die Ergebnismaße für die Wirksamkeit sind Bewertungen von Prüfern und Eltern in psychologischen Tests und Fragebögen. Das Ergebnismaß für das primäre Ziel ist die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS). Die Verhaltensergebnisse für die sekundären Ziele werden im Studiendesign beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer: müssen die Studiendefinition für die Diagnose einer autistischen Störung erfüllen, wie durch die klinische Diagnose basierend auf den DSM-IV-Kriterien, dem Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) bestimmt, die zu Baseline 1 durchgeführt wurden. ADI -R wird von geschultem Studienpersonal beim Baseline-1-Besuch durchgeführt. Wenn der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten einen ADI-R hatte, wird dieser akzeptiert, sofern die Person, die den Test durchführt und auswertet, für die Studie validiertes Standortpersonal ist.
  • Alter 2 bis unter 6 Jahren, männlich und weiblich.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von neurologischen Störungen, einschließlich Anfallsleiden (abnormales EEG ohne Anfälle wird nicht ausgeschlossen), PKU, tuberöse Sklerose, Rett-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom, Down-Syndrom und traumatische Hirnverletzung.
  • Andere medizinische oder Verhaltensprobleme, die zentral wirksame Medikamente erfordern.
  • Klinischer oder Labornachweis einer Nieren- oder Lebererkrankung (SGPT, GGT > 2 x Normalwert und Serum-Kreatinin > 1,5 x Normalwert).

Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität des CYP3A4-Enzyms verändern, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Grapefruitsaft, Erythromycin, Clarithromycin, Cimetidin, Verapamil, Diltiazem, Rifampin, Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin innerhalb der letzten 2 Monate und für die Dauer von Studium ist verboten.

  • Verwendung von zentral wirkenden Arzneimitteln während der 6 Wochen vor oder während der Studie. Diese Arzneimittel umfassen Neuroleptika, Benzodiazepine, Antikonvulsiva und Antidepressiva, sind aber nicht darauf beschränkt. Abhängig von der Halbwertszeit des Arzneimittels können kürzere Zeiten in Betracht gezogen werden.
  • Vorbehandlung über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen mit Buspiron oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern. Dazu gehören pflanzliche Substanzen wie Johanniskraut, die ähnliche pharmakologische Wirkungen haben.
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikation.
  • Die erforderlichen Blutproben können nicht bereitgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Buspiron 2,5 mg
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron-Flüssigkeit, 2,5 mg in 1 ml, einmal täglich abends während der ersten Verabreichungswoche und danach zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für die gesamte Studie
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron-Flüssigkeit, 5,0 mg in 1 ml, einmal täglich abends während der ersten Verabreichungswoche und danach zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für die gesamte Studie
Experimental: 2
Buspiron 5,0 mg
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron-Flüssigkeit, 2,5 mg in 1 ml, einmal täglich abends während der ersten Verabreichungswoche und danach zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für die gesamte Studie
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron-Flüssigkeit, 5,0 mg in 1 ml, einmal täglich abends während der ersten Verabreichungswoche und danach zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für die gesamte Studie
Placebo-Komparator: 3
Placebo-Übereinstimmung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeit, in 1 ml, einmal täglich abends während der ersten Verabreichungswoche und danach zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für die gesamte Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von zweimal täglich oralem Buspiron auf Kernmerkmale von Autismus bei autistischen Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren, Messung der Änderung der ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) Composite Total Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline 1, Woche 24
Baseline 1, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von zweimal täglich oralem Buspiron auf den kalibrierten ADOS Composite-Schweregrad, Sozialverhalten, repetitives Verhalten, Sprache, sensorische Dysfunktion und Angst.
Zeitfenster: Baseline 1, Woche 24 und Woche 48
Baseline 1, Woche 24 und Woche 48
Um zu bestimmen, ob es Altersgruppenunterschiede in den Wirkungen von Buspiron auf soziale Interaktion, repetitives Verhalten, Sprache, sensorische Dysfunktion und Angst gibt.
Zeitfenster: Baseline 1, Woche 1, Woche 24, Woche 48
Baseline 1, Woche 1, Woche 24, Woche 48
Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen und der langfristigen Sicherheit zwischen der Buspiron- und der Placebo-Gruppe und zwischen den verschiedenen Dosisgruppen gibt.
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Bestimmung, ob die Gesamthirn-PET-Messung der Serotonin-Synthesekapazität ein Prädiktor für die Buspiron-Wirkung ist.
Zeitfenster: Grundlinie 2
Grundlinie 2
Bestimmung, ob die Serotoninkonzentration im Blut ein Prädiktor für die Wirkung von Buspiron ist.
Zeitfenster: Grundlinie 2
Grundlinie 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugani, Diane C.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10888
  • 5U01NS061264 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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