Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron v léčbě 2-6letých dětí s autistickou poruchou (B-ACE)

25. července 2016 aktualizováno: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná klinická studie buspironu v léčbě 2-6letých dětí s autistickou poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinky perorálního buspironu podávaného dvakrát denně na základní rysy autismu u autistických dětí ve věku 2–6 let, jak je měřeno změnou od výchozí hodnoty ve složeném celkovém skóre Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ve srovnání s placebo po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě maskovanou studii 166 hodnotitelných účastníků užívajících buspiron dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Děti ve věku 2-6 let s autismem budou randomizovány tak, aby dostaly jednu ze tří léčeb: 2,5 mg, 5,0 mg nebo odpovídající placebo. Po placebem kontrolované studii bude následovat volitelná následná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti buspironu. Kromě toho bude na začátku měřen PET sken syntézy serotoninu a plazmatického serotoninu, aby se určilo, zda jsou tato měření prediktorem lékové odpovědi. Tato studie je zaměřena na základní rysy autismu. Výsledným měřítkem účinnosti bude hodnocení zkoušejících a rodičů v psychologických testech a dotazníkech. Měřítkem výsledku pro primární cíl bude složené celkové skóre Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS). Výsledky chování pro sekundární cíle jsou vymezeny v návrhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci: musí splňovat definici studie pro diagnostiku autistické poruchy, jak je stanovena klinickou diagnózou na základě kritérií DSM-IV, Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) provedených na začátku 1. ADI -R bude prováděna vyškoleným studijním personálem na základní 1 návštěvě. Pokud měl účastník v posledních 12 měsících ADI-R, bude to přijato za předpokladu, že osoba, která test spravuje a hodnotí, je personál místa validovaný pro studii.
  • Věk 2 až méně než 6 let, muž a žena.
  • Rodič/zákonný zástupce/pečovatel musí být schopen rozumět, číst a mluvit anglicky
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza neurologických poruch, včetně záchvatových poruch (nevyloučí se abnormální EEG bez záchvatů), PKU, tuberózní skleróza, Rettův syndrom, syndrom fragilního X, Downův syndrom a traumatické poranění mozku.
  • Jiné zdravotní problémy nebo problémy s chováním vyžadující léky, které jsou centrálně aktivní.
  • Klinické nebo laboratorní známky onemocnění ledvin nebo jater (SGPT, GGT > 2 x normální hodnoty a sérový kreatinin > 1,5 x normální hodnoty).

Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že mění aktivitu enzymu CYP3A4, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, grapefruitové šťávy, erythromycinu, klarithromycinu, cimetidinu, verapamilu, diltiazemu, rifampinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu během předchozích 2 měsíců a po dobu studium je zakázáno.

  • Použití centrálně působících léků během 6 týdnů před nebo během studie. Tyto léky zahrnují, ale nejsou omezeny na neuroleptika, benzodiazepiny, antikonvulziva a antidepresiva. V závislosti na poločasu rozpadu léku lze zvážit kratší doby.
  • Předchozí léčba po dobu delší než dva týdny buspironem nebo selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. To zahrnuje rostlinné látky, jako je třezalka tečkovaná, které mají podobné farmakologické účinky.
  • Známé alergie na studované léky.
  • Nelze poskytnout požadované vzorky krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Buspiron 2,5 mg
Lék: Buspirone
Buspiron tekutina, 2,5 mg v 1 ml, jednou denně večer během prvního týdne podávání a poté dvakrát denně s 12hodinovým odstupem po celou dobu studie
Lék: Buspirone
Buspiron tekutina, 5,0 mg v 1 ml, jednou denně večer během prvního týdne podávání a poté dvakrát denně s odstupem 12 hodin po celou dobu studie
Experimentální: 2
Buspiron 5,0 mg
Lék: Buspirone
Buspiron tekutina, 2,5 mg v 1 ml, jednou denně večer během prvního týdne podávání a poté dvakrát denně s 12hodinovým odstupem po celou dobu studie
Lék: Buspirone
Buspiron tekutina, 5,0 mg v 1 ml, jednou denně večer během prvního týdne podávání a poté dvakrát denně s odstupem 12 hodin po celou dobu studie
Komparátor placeba: 3
Placebo zápas
Lék: Placebo
Tekuté placebo, v 1 ml, jednou denně večer po dobu prvního týdne podávání a poté dvakrát denně s odstupem 12 hodin po celou dobu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky perorálního buspironu podávaného dvakrát denně na základní rysy autismu u autistických dětí ve věku 2–6 let měřením změny od výchozí hodnoty ve složeném celkovém skóre ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) ve srovnání s placebem po 6 měsících.
Časové okno: Základní 1, týden 24
Základní 1, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky perorálního buspironu podávaného dvakrát denně na ADOS Composite kalibrované skóre závažnosti, sociální chování, opakující se chování, jazyk, senzorickou dysfunkci a úzkost.
Časové okno: Základní 1, týden 24 a týden 48
Základní 1, týden 24 a týden 48
Zjistit, zda existují rozdíly mezi věkovými skupinami v účincích buspironu na sociální interakci, opakující se chování, jazyk, senzorickou dysfunkci a úzkost.
Časové okno: Základní 1, týden 1, týden 24, týden 48
Základní 1, týden 1, týden 24, týden 48
Stanovit, zda existuje rozdíl ve výskytu vedlejších účinků a dlouhodobé bezpečnosti mezi skupinami s buspironem a placebem a mezi skupinami s různými dávkami.
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Zjistit, zda měření kapacity syntézy serotoninu v celém mozku PET je prediktorem účinku buspironu.
Časové okno: Základní linie 2
Základní linie 2
Určit, zda je koncentrace serotoninu v krvi prediktorem účinku buspironu.
Časové okno: Základní linie 2
Základní linie 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugani, Diane C.

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10888
  • 5U01NS061264 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit