Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buspiron w leczeniu dzieci w wieku 2-6 lat z zaburzeniami autystycznymi (B-ACE)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zamaskowane badanie kliniczne buspironu w leczeniu dzieci w wieku 2-6 lat z zaburzeniami autystycznymi

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnego buspironu podawanego dwa razy dziennie na podstawowe cechy autyzmu u dzieci autystycznych w wieku 2-6 lat, mierzone zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w Harmonogramie Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS) w porównaniu do placebo w wieku 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z udziałem 166 ocenianych uczestników, którzy przyjmowali buspiron dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat z autyzmem zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech terapii: 2,5 mg, 5,0 mg lub dopasowanego placebo. Po badaniu kontrolowanym placebo nastąpi opcjonalne badanie kontrolne w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa buspironu. Ponadto na początku badania zostanie zmierzony skan PET syntezy serotoniny i serotoniny w osoczu, aby określić, czy te pomiary są predyktorami odpowiedzi na lek. Ta próba jest ukierunkowana na podstawowe cechy autyzmu. Wynikiem oceny skuteczności będą oceny egzaminatora i rodziców w testach psychologicznych i kwestionariuszach. Miarą wyniku dla celu głównego będzie złożona łączna punktacja Skali Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS). Wyniki behawioralne dla celów drugorzędnych są określone w projekcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy: muszą spełniać definicję badania w celu rozpoznania zaburzenia autystycznego określoną na podstawie diagnozy klinicznej opartej na kryteriach DSM-IV, poprawionym wywiadzie diagnostycznym autyzmu (ADI-R) i harmonogramie obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) przeprowadzonym na początku badania 1. ADI -R zostanie przeprowadzone przez przeszkolony personel badawczy podczas wizyty podstawowej 1. Jeśli uczestnik miał ADI-R w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostanie to zaakceptowane, pod warunkiem, że osoba przeprowadzająca i oceniająca test jest personelem ośrodka zatwierdzonym do badania.
  • Wiek od 2 do mniej niż 6 lat, samiec i samica.
  • Rodzic/opiekun prawny/opiekun musi rozumieć, czytać i mówić po angielsku
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych (niewykluczone jest nieprawidłowe EEG bez napadów padaczkowych), PKU, stwardnienia guzowatego, zespołu Retta, zespołu łamliwego chromosomu X, zespołu Downa i urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Inne problemy medyczne lub behawioralne wymagające leków działających ośrodkowo.
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy choroby nerek lub wątroby (SGPT, GGT > 2 x wartość normalna i stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x wartość normalna).

Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymu CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, sokiem grejpfrutowym, erytromycyną, klarytromycyną, cymetydyną, werapamilem, diltiazemem, ryfampicyną, fenytoiną, fenobarbitalem lub karbamazepiną w ciągu ostatnich 2 miesięcy i przez czas trwania nauka jest zabroniona.

  • Stosowanie leków działających ośrodkowo w ciągu 6 tygodni przed badaniem lub w jego trakcie. Leki te obejmują między innymi neuroleptyki, benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne. Można rozważyć krótsze czasy w zależności od okresu półtrwania leku.
  • Wcześniejsze leczenie przez okres dłuższy niż dwa tygodnie buspironem lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Obejmuje to substancje ziołowe, takie jak ziele dziurawca, które mają podobne działanie farmakologiczne.
  • Znane alergie na badany lek.
  • Nie można dostarczyć wymaganych próbek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Buspiron 2,5 mg
Lek: Buspiron
Buspiron w płynie 2,5 mg w 1 ml raz dziennie wieczorem przez pierwszy tydzień podawania, a następnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całe badanie
Lek: Buspiron
Buspiron w płynie, 5,0 mg w 1 ml, raz dziennie wieczorem przez pierwszy tydzień podawania, a następnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całe badanie
Eksperymentalny: 2
Buspiron 5,0 mg
Lek: Buspiron
Buspiron w płynie 2,5 mg w 1 ml raz dziennie wieczorem przez pierwszy tydzień podawania, a następnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całe badanie
Lek: Buspiron
Buspiron w płynie, 5,0 mg w 1 ml, raz dziennie wieczorem przez pierwszy tydzień podawania, a następnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całe badanie
Komparator placebo: 3
Mecz placebo
Lek: Placebo
Płyn placebo, w 1 ml, raz dziennie wieczorem przez pierwszy tydzień podawania, a następnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całe badanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu doustnego buspironu podawanego dwa razy dziennie na podstawowe cechy autyzmu u dzieci autystycznych w wieku 2-6 lat, mierząc zmianę od wartości wyjściowej w ADOS (harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu) w porównaniu z placebo po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1, tydzień 24
Punkt wyjściowy 1, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu buspironu podawanego doustnie dwa razy dziennie na skalibrowany wynik ADOS Composite, zachowania społeczne, zachowania powtarzające się, język, dysfunkcje czuciowe i niepokój.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1, tydzień 24 i tydzień 48
Punkt wyjściowy 1, tydzień 24 i tydzień 48
Aby ustalić, czy istnieją różnice między grupami wiekowymi we wpływie buspironu na interakcje społeczne, powtarzalne zachowania, język, dysfunkcję sensoryczną i niepokój.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1, tydzień 1, tydzień 24, tydzień 48
Punkt wyjściowy 1, tydzień 1, tydzień 24, tydzień 48
Aby ustalić, czy istnieje różnica w częstości występowania działań niepożądanych i długoterminowego bezpieczeństwa między grupami buspironu i placebo oraz między różnymi grupami dawkowania.
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania
Aby określić, czy miara PET całego mózgu zdolności syntezy serotoniny jest predyktorem efektu buspironu.
Ramy czasowe: Linia bazowa 2
Linia bazowa 2
Określenie, czy stężenie serotoniny we krwi jest predyktorem działania buspironu.
Ramy czasowe: Linia bazowa 2
Linia bazowa 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugani, Diane C.

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10888
  • 5U01NS061264 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj