Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspiron til behandling af 2-6-årige børn med autistisk lidelse (B-ACE)

25. juli 2016 opdateret af: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket klinisk forsøg med buspiron til behandling af 2-6-årige børn med autistisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af oral buspiron to gange dagligt på kernetræk ved autisme hos autistiske børn i alderen 2-6 år målt ved ændringen fra baseline i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Total scores sammenlignet med placebo efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket studie af 166 evaluerbare deltagere, der tager buspiron to gange dagligt i 6 måneder. Børn i alderen 2-6 år med autisme vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre behandlinger: 2,5 mg, 5,0 mg eller matchet placebo. Det placebokontrollerede forsøg vil blive efterfulgt af et valgfrit opfølgende forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed af buspiron. Derudover vil en PET-scanning af serotoninsyntese og plasmaserotonin blive målt ved baseline for at bestemme, om disse mål er prædiktorer for lægemiddelrespons. Dette forsøg er rettet mod kernetræk ved autisme. Resultatmålene for effektivitet vil være eksaminator og forældrevurderinger på psykologiske tests og spørgeskemaer. Resultatmålet for det primære mål vil være Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) Composite Total score. De adfærdsmæssige resultater for de sekundære mål er afgrænset i undersøgelsens design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere: skal opfylde undersøgelsesdefinitionen for diagnosticering af autistisk lidelse som bestemt af klinisk diagnose baseret på DSM-IV kriterier, Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) udført ved baseline 1. ADI -R vil blive udført af uddannet undersøgelsespersonale ved Baseline 1 Visit. Hvis deltageren har haft en ADI-R inden for de seneste 12 måneder, vil denne blive accepteret, forudsat at den person, der administrerer og scorer testen, er personale på stedet, der er valideret til undersøgelsen.
  • Alder 2 til under 6 år, mand og kvinde.
  • Forældre/værge/plejer skal kunne forstå, læse og tale engelsk
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af neurologiske lidelser, herunder anfaldsforstyrrelser (unormalt EEG uden anfald vil ikke blive udelukket), PKU, tuberøs sklerose, Rett syndrom, Fragilt X-syndrom, Downs syndrom og traumatisk hjerneskade.
  • Andre medicinske eller adfærdsmæssige problemer, der kræver medicin, som er centralt aktive.
  • Klinisk eller laboratoriebevis for nyre- eller leversygdom (SGPT, GGT > 2 x normalværdi og serumkreatinin > 1,5 x normalværdi).

Behandling med enhver medicin, der vides at ændre aktiviteten af ​​CYP3A4-enzymet, herunder ketoconazol, itraconazol, grapefrugtjuice, erythromycin, clarithromycin, cimetidin, verapamil, diltiazem, rifampin, phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin inden for de sidste 2 måneder studie er forbudt.

  • Brug af centralt virkende lægemidler i løbet af de 6 uger forud for eller under undersøgelsen. Disse lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, neuroleptika, benzodiazepiner, antikonvulsiva og antidepressiva. Kortere tider kan overvejes afhængigt af lægemidlets halveringstid.
  • Forudgående behandling i perioder længere end to uger med buspiron eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere. Dette omfatter urtestoffer såsom perikon, som har lignende farmakologiske virkninger.
  • Kendte allergier over for studiemedicin.
  • Ude af stand til at levere de nødvendige blodprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Buspiron 2,5 mg
Medicin: Buspiron
Buspiron flydende, 2,5 mg i 1 ml, én gang dagligt om aftenen i den første uge efter administration og derefter to gange dagligt med 12 timers mellemrum i hele undersøgelsen
Medicin: Buspiron
Buspiron flydende, 5,0 mg i 1 ml, én gang dagligt om aftenen i den første uge efter administration og derefter to gange dagligt med 12 timers mellemrum i hele undersøgelsen
Eksperimentel: 2
Buspiron 5,0 mg
Medicin: Buspiron
Buspiron flydende, 2,5 mg i 1 ml, én gang dagligt om aftenen i den første uge efter administration og derefter to gange dagligt med 12 timers mellemrum i hele undersøgelsen
Medicin: Buspiron
Buspiron flydende, 5,0 mg i 1 ml, én gang dagligt om aftenen i den første uge efter administration og derefter to gange dagligt med 12 timers mellemrum i hele undersøgelsen
Placebo komparator: 3
Placebo match
Medicin: Placebo
Placebovæske, i 1 ml, én gang dagligt om aftenen i den første uge efter administration og derefter to gange dagligt med 12 timers mellemrum i hele undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af oral buspiron to gange dagligt på kernetræk ved autisme hos autistiske børn 2-6 år ved at måle ændringen fra baseline i ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) Composite Total score sammenlignet med placebo efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline 1, uge ​​24
Baseline 1, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af oral buspiron to gange dagligt på ADOS Composite kalibrerede sværhedsgrad, social adfærd, repetitiv adfærd, sprog, sensorisk dysfunktion og angst.
Tidsramme: Baseline 1, uge ​​24 og uge 48
Baseline 1, uge ​​24 og uge 48
For at afgøre, om der er aldersgruppeforskelle i virkningerne af buspiron på social interaktion, repetitiv adfærd, sprog, sensorisk dysfunktion og angst.
Tidsramme: Baseline 1, uge ​​1, uge ​​24, uge ​​48
Baseline 1, uge ​​1, uge ​​24, uge ​​48
At afgøre, om der er forskel i forekomsten af ​​bivirkninger og langtidssikkerhed mellem buspiron- og placebogrupperne og mellem de forskellige dosisgrupper.
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
For at bestemme, om hele hjernens PET-mål for serotoninsyntesekapacitet er en forudsigelse for buspironeffekt.
Tidsramme: Baseline 2
Baseline 2
For at bestemme, om serotoninkoncentrationen i blodet er en prædiktor for buspironeffekt.
Tidsramme: Baseline 2
Baseline 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugani, Diane C.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2009

Først opslået (Skøn)

1. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10888
  • 5U01NS061264 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner