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Buspirona no tratamento de crianças de 2 a 6 anos com transtorno autista (B-ACE)

25 de julho de 2016 atualizado por: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de buspirona no tratamento de crianças de 2 a 6 anos com transtorno autista

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da buspirona oral duas vezes ao dia nas características centrais do autismo em crianças autistas de 2 a 6 anos de idade, conforme medido pela mudança da linha de base no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Total comparando com placebo em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de 166 participantes avaliáveis ​​tomando buspirona duas vezes ao dia por 6 meses. Crianças de 2 a 6 anos com autismo serão randomizadas para receber um dos três tratamentos: 2,5 mg, 5,0 mg ou placebo correspondente. O estudo controlado por placebo será seguido por um estudo opcional de acompanhamento para avaliar a segurança a longo prazo da buspirona. Além disso, uma PET scan da síntese de serotonina e serotonina plasmática será medida no início do estudo para determinar se essas medidas são preditores de resposta à droga. Este estudo visa as principais características do autismo. As medidas de resultado para a eficácia serão as avaliações do examinador e dos pais em testes psicológicos e questionários. A medida de resultado para o objetivo primário será a pontuação total composta da Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS). Os resultados comportamentais para os objetivos secundários são delineados no desenho do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes: devem atender à definição do estudo para diagnóstico de transtorno autista, conforme determinado pelo diagnóstico clínico baseado nos critérios do DSM-IV, Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) realizados na linha de base 1. ADI -R será conduzido por uma equipe de estudo treinada na visita de linha de base 1. Se o participante teve um ADI-R nos últimos 12 meses, isso será aceito desde que a pessoa que administra e pontua o teste seja um funcionário do local validado para o estudo.
  • Idade de 2 a menos de 6 anos, masculino e feminino.
  • O pai/responsável legal/cuidador deve ser capaz de entender, ler e falar inglês
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de distúrbios neurológicos, incluindo distúrbios convulsivos (EEG anormal sem convulsões não será excluído), PKU, esclerose tuberosa, síndrome de Rett, síndrome do X frágil, síndrome de Down e lesão cerebral traumática.
  • Outros problemas médicos ou comportamentais que requerem medicamentos com atividade central.
  • Evidência clínica ou laboratorial de doença renal ou hepática (SGPT, GGT > 2 x valor normal e creatinina sérica > 1,5 x valor normal).

Tratamento com qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade da enzima CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, suco de toranja, eritromicina, claritromicina, cimetidina, verapamil, diltiazem, rifampicina, fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina nos 2 meses anteriores e durante o estudo é proibido.

  • Uso de drogas de ação central durante as 6 semanas anteriores ou durante o estudo. Esses medicamentos incluem, entre outros, neurolépticos, benzodiazepínicos, anticonvulsivantes e antidepressivos. Tempos mais curtos podem ser considerados dependendo da meia-vida da droga.
  • Tratamento prévio por períodos superiores a duas semanas com buspirona ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Isso inclui substâncias à base de plantas, como a erva de São João, que têm ações farmacológicas semelhantes.
  • Alergias conhecidas à medicação em estudo.
  • Incapaz de fornecer as amostras de sangue necessárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Buspirona 2,5mg
Medicamento: Buspirona
Buspirona líquida, 2,5 mg em 1 ml, uma vez por dia à noite durante a primeira semana de administração e, posteriormente, duas vezes por dia com 12 horas de intervalo durante todo o estudo
Medicamento: Buspirona
Buspirona líquida, 5,0 mg em 1 ml, uma vez por dia à noite durante a primeira semana de administração e, posteriormente, duas vezes por dia com 12 horas de intervalo durante todo o estudo
Experimental: 2
Buspirona 5,0 mg
Medicamento: Buspirona
Buspirona líquida, 2,5 mg em 1 ml, uma vez por dia à noite durante a primeira semana de administração e, posteriormente, duas vezes por dia com 12 horas de intervalo durante todo o estudo
Medicamento: Buspirona
Buspirona líquida, 5,0 mg em 1 ml, uma vez por dia à noite durante a primeira semana de administração e, posteriormente, duas vezes por dia com 12 horas de intervalo durante todo o estudo
Comparador de Placebo: 3
Correspondência de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo líquido, em 1 ml, uma vez por dia à noite durante a primeira semana de administração e, posteriormente, duas vezes por dia com 12 horas de intervalo durante todo o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos da buspirona oral duas vezes ao dia nas principais características do autismo em crianças autistas de 2 a 6 anos, medindo a mudança da linha de base no ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) Escores totais compostos em comparação com o placebo em 6 meses.
Prazo: Linha de base 1, Semana 24
Linha de base 1, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos da buspirona oral duas vezes ao dia no escore de gravidade calibrado ADOS Composite, comportamento social, comportamento repetitivo, linguagem, disfunção sensorial e ansiedade.
Prazo: Linha de base 1, Semana 24 e Semana 48
Linha de base 1, Semana 24 e Semana 48
Determinar se há diferenças de faixa etária nos efeitos da buspirona na interação social, comportamento repetitivo, linguagem, disfunção sensorial e ansiedade.
Prazo: Linha de base 1, Semana 1, Semana 24, Semana 48
Linha de base 1, Semana 1, Semana 24, Semana 48
Determinar se há diferença na incidência de efeitos colaterais e segurança a longo prazo entre os grupos de buspirona e placebo e entre os diferentes grupos de dosagem.
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Determinar se a medida PET do cérebro inteiro da capacidade de síntese de serotonina é um preditor do efeito da buspirona.
Prazo: Linha de base 2
Linha de base 2
Determinar se a concentração de serotonina no sangue é um preditor do efeito da buspirona.
Prazo: Linha de base 2
Linha de base 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugani, Diane C.

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10888
  • 5U01NS061264 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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