자폐 장애가 있는 2-6세 아동 치료에서의 부스피론 (B-ACE)
2016년 7월 25일 업데이트: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.
자폐증이 있는 2-6세 아동의 치료에서 부스피론의 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 임상 시험
이 연구의 목적은 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule) Composite Total score의 기준선으로부터의 변화로 측정된 2-6세 자폐아의 자폐증의 핵심 특징에 대한 1일 2회 경구용 부스피론의 효과를 평가하는 것입니다. 6개월째 위약.
연구 개요
상세 설명
이것은 6개월 동안 매일 두 번 버스피론을 복용하는 166명의 평가 가능한 참가자에 대한 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 연구입니다.
자폐증이 있는 2~6세 아동은 무작위로 2.5mg, 5.0mg 또는 일치하는 위약의 세 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다.
위약 대조 시험에 이어 부스피론의 장기 안전성을 평가하기 위한 선택적 후속 시험이 뒤따를 것입니다.
또한 세로토닌 합성 및 혈장 세로토닌의 PET 스캔을 기준선에서 측정하여 이러한 측정이 약물 반응의 예측 인자인지 여부를 결정합니다.
이 시험은 자폐증의 핵심 특징을 목표로 합니다.
효능에 대한 결과 측정은 심리 테스트 및 설문지에 대한 심사관 및 부모 평가가 될 것입니다.
주요 목표에 대한 결과 측정은 자폐증 진단 관찰 척도(ADOS) 종합 총점입니다.
2차 목표에 대한 행동 결과는 연구 설계에 설명되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University California Davis M.I.N.D. Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan Wayne State University
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자: 기준선 1에서 수행된 DSM-IV 기준, ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)에 기반한 임상 진단에 의해 결정된 자폐 장애 진단에 대한 연구 정의를 충족해야 합니다. ADI -R은 기준선 1 방문에서 훈련된 연구 직원에 의해 수행될 것입니다. 참가자가 지난 12개월 동안 ADI-R이 있는 경우 테스트를 관리하고 채점하는 사람이 연구에 대해 검증된 현장 직원인 경우 이는 허용됩니다.
- 2세 이상 6세 미만, 남녀.
- 부모/법적 보호자/간병인은 영어를 이해하고 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 발작 장애(발작이 없는 비정상적인 EEG는 배제되지 않음), PKU, 결절성 경화증, 레트 증후군, 취약 X 증후군, 다운 증후군 및 외상성 뇌 손상을 포함한 신경계 장애의 존재 또는 병력.
- 중추 활성 약물을 필요로 하는 기타 의학적 또는 행동적 문제.
- 신장 또는 간 질환의 임상 또는 검사실 증거(SGPT, GGT > 2 x 정상 값 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 값).
케토코나졸, 이트라코나졸, 자몽 주스, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 시메티딘, 베라파밀, 딜티아젬, 리팜핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀을 포함하여 CYP3A4 효소의 활성을 변경하는 것으로 알려진 약물로 지난 2개월 이내에 치료 공부 금지.
- 연구 전 또는 연구 동안 6주 동안 중추적으로 작용하는 약물의 사용. 이러한 약물에는 신경이완제, 벤조디아제핀, 항경련제 및 항우울제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 약물의 반감기에 따라 더 짧은 시간을 고려할 수 있습니다.
- 부스피론 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 2주 이상 사전 치료. 여기에는 유사한 약리 작용을 하는 St John's Wort와 같은 약초 물질이 포함됩니다.
- 약물 연구에 알려진 알레르기.
- 필요한 혈액 샘플을 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
부스피론 2.5mg
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부스피론 액체, 1ml 중 2.5mg, 투여 첫 주 동안 저녁에 1일 1회, 이후 전체 연구 동안 12시간 간격으로 1일 2회
부스피론 액체, 1ml 중 5.0mg, 투여 첫 주 동안 저녁에 하루에 한 번, 그 후 전체 연구 동안 12시간 간격으로 하루에 두 번
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실험적: 2
부스피론 5.0mg
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부스피론 액체, 1ml 중 2.5mg, 투여 첫 주 동안 저녁에 1일 1회, 이후 전체 연구 동안 12시간 간격으로 1일 2회
부스피론 액체, 1ml 중 5.0mg, 투여 첫 주 동안 저녁에 하루에 한 번, 그 후 전체 연구 동안 12시간 간격으로 하루에 두 번
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위약 비교기: 삼
플라시보 매치
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위약 액체, 1ml, 투여 첫 주 동안 저녁에 하루에 한 번, 그 후 전체 연구 동안 12시간 간격으로 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2-6세 자폐 아동의 자폐증 핵심 특징에 대한 1일 2회 경구용 부스피론의 효과를 평가하기 위해 6개월에 위약과 비교한 ADOS(자폐 진단 관찰 일정) 종합 총점에서 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선 1, 24주차
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기준선 1, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ADOS Composite 보정 심각도 점수, 사회적 행동, 반복적 행동, 언어, 감각 장애 및 불안에 대한 1일 2회 경구용 부스피론의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 1, 24주 및 48주
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기준선 1, 24주 및 48주
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부스피론이 사회적 상호 작용, 반복 행동, 언어, 감각 장애 및 불안에 미치는 영향에 연령대별 차이가 있는지 확인합니다.
기간: 기준선 1, 1주차, 24주차, 48주차
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기준선 1, 1주차, 24주차, 48주차
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부스피론과 위약군 사이, 그리고 서로 다른 용량군 사이에 부작용 발생률과 장기 안전성에 차이가 있는지 확인합니다.
기간: 연구 기간
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연구 기간
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세로토닌 합성 능력의 전체 뇌 PET 측정이 부스피론 효과의 예측인자인지 여부를 결정합니다.
기간: 기준선 2
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기준선 2
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혈중 세로토닌 농도가 부스피론 효과의 예측 인자인지 확인합니다.
기간: 기준선 2
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기준선 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10888
- 5U01NS061264 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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부스피론에 대한 임상 시험
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Chuanfu SongWuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University완전한