フェニレフリン塩酸塩徐放錠30mgとプラセボを比較した安全性試験（CL2007-07試験）（P07529）（完了）

包含基準:

• 健康な男性または女性のボランティアは、18 歳以上で、ボディマス指数 (BMI) が 19 から 30 の間である必要があります [BMI = 体重 (キログラム)/身長 (平方メートル)]。
• 臨床検査 (全血球数、血液化学、尿検査)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体は、治験責任医師/治験依頼者にとって正常範囲内であるか、臨床的に許容できるものでなければなりません。
• 乱用の可能性が高い薬物およびアルコールの薬物スクリーニングは、スクリーニングで陰性でなければなりません。
• 被験者は、医師のケアを必要とする、および/または研究の評価、手順、または参加を妨げる臨床的に重大な疾患にかかっていない必要があります。
• 被験者は、研究参加前の2週間（14日間）および研究参加終了後2週間（14日間）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しないことに同意する必要があります。
• 被験者は、12 誘導心電図 (25 ミリメートル/秒 [mm/s] で記録) で、正常または臨床的に許容される身体検査および心電図 (ECG) 間隔 (PR、QRS、QT、および QTc) を持っている必要があります。
• 被験者は、5分間座って休んだ後、収縮期/拡張期のオフィス血圧が138/88ミリメートル水銀（mmHg）以下である必要があります。
• -参加前に糖尿病が管理されている被験者は、5分間の休息後に平均座っている必要があります 収縮期/拡張期のオフィス血圧 ≤ 128/78 mmHg 非利き腕から
• 女性は、スクリーニングおよび期間1の1日目に陰性である尿または血清妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）を受けている必要があります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に許容される避妊手段を使用している必要があります。
• 被験者は投与スケジュールを理解する必要があります。
• 被験者は英語で読み書きできる必要があります。

除外基準:

• 被験者は、治験責任医師の判断で、フェニレフリンHClの使用に対する禁忌である、研究を妨げる可能性のある、または血圧に影響を与えると予想される治療を必要とする重大な病状を持ってはなりません。 これらには、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、制御不能な真性糖尿病、冠状動脈性心疾患、虚血性心疾患、眼圧上昇、前立腺肥大症が含まれる場合があります。
• -臨床的に重要な局所または全身感染症の病歴がある被験者 最初の治療投与前の4週間以内。
• -研究投薬前の30日以内に治験薬を受け取った被験者。
• -現在または以前の薬物中毒者またはアルコール中毒者である、またはそうであると思われる、または知られている被験者。
• -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性である被験者。
• -HIV抗体が陽性である被験者。
• -食品または薬物アレルギーの臨床的に重要な病歴がある被験者。
• -フェニレフリンHClに対する既知のアレルギーまたは不耐性がある被験者。
• 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法（ホルモン、子宮内避妊器具、バリア法など）を使用/実践したくない女性。
• -訪問2の7日以内に局所または経口うっ血除去製品を服用している被験者。
• -降圧薬を服用している被験者。
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している被験者。
• -三環系抗うつ薬を服用している被験者（例： アミトリプチリン、ノルトリプチリン、イミプラミン)
• -抗甲状腺薬を服用している被験者（例： プロピルチオウラシル、メチマゾール、ヨウ化物)。