Bezpečnostní studie porovnávající fenylefrin HCL tablety s prodlouženým uvolňováním 30 mg a placebo (studie CL2007-07) (P07529) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy, musí být starší 18 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30 včetně [BMI = hmotnost (kilogramy)/výška (metry na druhou)].
• Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz, biochemie krve, analýza moči), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora.
• Drogový screening na drogy a alkohol s vysokým potenciálem zneužití musí být při screeningu negativní.
• Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie, postupy nebo účast.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) po dobu dvou týdnů (14 dnů) před účastí ve studii a po dobu dvou týdnů (14 dnů) po ukončení účasti ve studii.
• Subjekty musí mít normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření a intervaly elektrokardiogramu (EKG) (PR, QRS, QT a QTc) na 12svodovém EKG (zaznamenáno rychlostí 25 milimetrů/sekundu [mm/s]).
• Subjekty musí mít průměrný krevní tlak po 5 minutách klidu vsedě systolický/diastolický krevní tlak ≤ 138/88 milimetrů rtuti (mmHg).
• Subjekty s kontrolovaným diabetem před vstupem musí mít průměrný sed po 5 minutách klidu systolický/diastolický krevní tlak v kanceláři ≤ 128/78 mmHg z nedominované paže
• Ženy musí mít těhotenský test v moči nebo séru (lidský choriový gonadotropin), který je negativní při screeningu a 1. den období 1.
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelná antikoncepční opatření.
• Subjekty musí rozumět schématu dávkování.
• Předměty musí umět číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nesmí mít žádný významný zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro použití fenylefrinu HCl, může interferovat se studií nebo vyžaduje léčbu, u níž se očekává, že ovlivní krevní tlak. Mohou to být hypertyreóza, hypotyreóza, nekontrolovaný diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, zvýšený nitrooční tlak, hypertrofie prostaty.
• Subjekty, které mají v anamnéze jakékoli klinicky významné lokální nebo systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před zahájením počáteční léčby.
• Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů před studijním dávkováním.
• Subjekty, které jsou, vypadají, že jsou nebo jsou známé, současnými nebo bývalými narkomany nebo alkoholiky.
• Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.
• Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti HIV.
• Subjekty, které mají klinicky významnou historii alergie na potraviny nebo léky.
• Subjekty, které mají známou alergii nebo intoleranci na fenylefrin HCl.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat/praktikovat vhodnou antikoncepci (hormonální, nitroděložní tělísko, bariérová metoda atd.).
• Subjekty užívající topické nebo perorální dekongestanty do 7 dnů od návštěvy 2.
• Subjekty užívající antihypertenzní léky.
• Subjekty užívající inhibitory monoaminooxidázy.
• Subjekty užívající tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, nortriptylin, imipramin)
• Subjekty užívající léky proti štítné žláze (např. propylthiouracil, methimazol, jodidy).