Veiligheidsstudie waarin fenylefrine HCL-tabletten met verlengde afgifte 30 mg en placebo worden vergeleken (studie CL2007-07)(P07529)(voltooid)

Inclusiecriteria:

• Gezonde, mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn, met een Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 30 [BMI = gewicht (kilogram)/lengte (meter in het kwadraat)].
• Klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, bloedchemie, urineonderzoek), antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam moeten binnen normale grenzen of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker/sponsor.
• Drugsscreening op drugs en alcohol met een hoog potentieel voor misbruik moet bij de screening negatief zijn.
• Proefpersonen moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte waarvoor de zorg van een arts vereist is en/of die studieevaluaties, procedures of deelname zouden kunnen verstoren.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen geen monoamineoxidaseremmer (MAOI) te nemen gedurende twee weken (14 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende twee weken (14 dagen) na het einde van hun deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen moeten een normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek ondergaan en elektrocardiogram (ECG) intervallen (PR, QRS, QT en QTc) op 12-afleidingen ECG (opgenomen met 25 millimeter/seconde [mm/s]).
• Proefpersonen moeten na 5 minuten rust een gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk op kantoor hebben van ≤ 138/88 millimeter kwik (mmHg).
• Proefpersonen met gecontroleerde diabetes vóór binnenkomst moeten gemiddeld zitten na 5 minuten rust systolische/diastolische bloeddruk op kantoor ≤ 128/78 mmHg van niet-gedomineerde arm
• Vrouwtjes moeten de urine- of serumzwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine) hebben die negatief is bij screening en dag 1 van periode 1.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken.
• Proefpersonen moeten het doseringsschema begrijpen.
• Onderwerpen moeten in het Engels kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen mogen geen significante medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor het gebruik van fenylefrine HCl, het onderzoek zou kunnen verstoren of een behandeling vereist die naar verwachting de bloeddruk beïnvloedt. Deze kunnen hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, ongecontroleerde diabetes mellitus, coronaire hartziekte, ischemische hartziekte, verhoogde intraoculaire druk, prostaathypertrofie omvatten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een klinisch significante lokale of systemische infectieziekte binnen vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van de behandeling.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdosering een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Proefpersonen die huidige of voormalige drugsverslaafden of alcoholisten zijn, lijken te zijn of bekend zijn.
• Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
• Onderwerpen die positief zijn voor HIV-antilichamen.
• Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van voedsel- of geneesmiddelenallergie.
• Proefpersonen met een bekende allergie of intolerantie voor fenylefrine HCl.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptie willen gebruiken/praktiseren (hormonaal, intra-uterien apparaat, barrièremethode, enz.).
• Onderwerpen die actuele of orale decongestivumproducten gebruiken binnen 7 dagen na bezoek 2.
• Onderwerpen die antihypertensiva gebruiken.
• Proefpersonen die monoamineoxidaseremmers gebruiken.
• Proefpersonen die tricyclische antidepressiva gebruiken (bijv. amitriptyline, nortriptyline, imipramine)
• Proefpersonen die schildklierremmende medicatie gebruiken (bijv. propylthiouracil, methimazol, jodiden).