Étude d'innocuité comparant les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de phényléphrine à 30 mg et un placebo (étude CL2007-07)(P07529)(TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Les volontaires en bonne santé, hommes ou femmes, doivent être âgés de 18 ans ou plus, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 inclus [IMC = poids (kilogrammes)/taille (mètres carrés)].
• Les tests de laboratoire clinique (numération sanguine complète, chimie du sang, analyse d'urine), les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur/commanditaire.
• Le dépistage des drogues et de l'alcool à fort potentiel d'abus doit être négatif lors du dépistage.
• Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférer avec les évaluations, les procédures ou la participation à l'étude.
• Les sujets doivent accepter de ne pas prendre d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) pendant deux semaines (14 jours) avant la participation à l'étude et pendant deux semaines (14 jours) après la fin de leur participation à l'étude.
• Les sujets doivent avoir un examen physique et des intervalles d'électrocardiogramme (ECG) normaux ou cliniquement acceptables (PR, QRS, QT et QTc) sur un ECG à 12 dérivations (enregistré à 25 millimètres/seconde [mm/s]).
• Les sujets doivent avoir une moyenne après 5 minutes de repos assis pression artérielle systolique/diastolique au bureau ≤ 138/88 millimètres de mercure (mmHg).
• Les sujets atteints de diabète contrôlé avant l'entrée doivent avoir une pression artérielle moyenne assise après 5 minutes de repos systolique / diastolique au bureau ≤ 128/78 mmHg du bras non dominé
• Les femmes doivent avoir le test de grossesse urinaire ou sérique (gonadotrophine chorionique humaine) qui est négatif au dépistage et au jour 1 de la période 1.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives médicalement acceptables.
• Les sujets doivent comprendre le schéma posologique.
• Les sujets doivent être capables de lire et d'écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne doivent avoir aucune condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à l'utilisation de chlorhydrate de phényléphrine, pourrait interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement susceptible d'affecter la tension artérielle. Ceux-ci peuvent inclure une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie, un diabète sucré non contrôlé, une maladie coronarienne, une cardiopathie ischémique, une pression intraoculaire élevée, une hypertrophie prostatique.
• Sujets qui ont des antécédents de toute maladie infectieuse locale ou systémique cliniquement significative dans les quatre semaines précédant l'administration initiale du traitement.
• - Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude.
• Les sujets qui sont, semblent être, ou sont connus, toxicomanes ou alcooliques actuels ou anciens.
• Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
• Sujets positifs pour les anticorps anti-VIH.
• - Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs d'allergie alimentaire ou médicamenteuse.
• Sujets qui ont une allergie ou une intolérance connue au chlorhydrate de phényléphrine.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser/pratiquer une contraception adéquate (hormonale, dispositif intra-utérin, méthode de barrière, etc.).
• Sujets prenant des produits décongestionnants topiques ou oraux dans les 7 jours suivant la visite 2.
• Sujets prenant des médicaments antihypertenseurs.
• Sujets prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
• Les sujets prenant des antidépresseurs tricycliques (par ex. amitriptyline, nortriptyline, imipramine)
• Les sujets prenant des médicaments antithyroïdiens (par ex. propylthiouracile, méthimazole, iodures).