Phenylephrine HCL 서방형 정제 30 mg과 위약을 비교하는 안전성 연구(연구 CL2007-07)(P07529)(완료)

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성 지원자는 18세 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 19-30 사이여야 합니다[BMI = 체중(킬로그램)/키(미터 제곱)].
• 임상 실험실 테스트(전체 혈구 수, 혈액 화학, 소변 검사), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체는 정상 범위 내에 있거나 조사자/후원자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
• 남용 가능성이 높은 약물 및 알코올에 대한 약물 스크리닝은 스크리닝 시 음성이어야 합니다.
• 피험자는 의사의 진료가 필요하고/하거나 연구 평가, 절차 또는 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
• 피험자는 연구 참여 전 2주(14일) 및 연구 참여 종료 후 2주(14일) 동안 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 정상 또는 임상적으로 허용되는 신체 검사 및 12리드 ECG(25mm/초[mm/s]로 기록됨)에 대한 심전도(ECG) 간격(PR, QRS, QT 및 QTc)이 있어야 합니다.
• 피험자는 수축기/이완기 진료실에 앉아 5분간 휴식을 취한 후 평균 혈압이 ≤ 138/88 수은주(mmHg)여야 합니다.
• 등록 전에 통제된 당뇨병이 있는 피험자는 휴식 5분 후 평균 앉아 있어야 합니다. 수축기/이완기 진료실 혈압 ≤ 128/78 mmHg
• 여성은 스크리닝 및 기간 1의 1일차에서 음성인 소변 또는 혈청 임신 검사(인간 융모성 성선 자극 호르몬)가 있어야 합니다.
• 가임 여성 대상자는 의학적으로 허용되는 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 피험자는 투약 일정을 이해해야 합니다.
• 과목은 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 연구자의 판단에 따라 페닐에프린 HCl 사용이 금지되거나 연구를 방해할 수 있거나 혈압에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료가 필요한 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다. 여기에는 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 허혈성 심장 질환, 안압 상승, 전립선 비대증이 포함될 수 있습니다.
• 초기 치료 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 국소 또는 전신 감염 병력이 있는 피험자.
• 연구 투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
• 현재 또는 이전에 약물 중독자 또는 알코올 중독자이거나, 그렇게 보이거나, 알려진 피험자.
• B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 피험자.
• HIV 항체 양성인 피험자.
• 식품 또는 약물 알레르기의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
• 페닐에프린 염산에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법(호르몬, 자궁 내 장치, 차단 방법 등)을 사용/시행하지 않으려는 여성.
• 방문 2의 7일 이내에 국소 또는 경구 충혈 제거제 제품을 복용하는 피험자.
• 항고혈압제를 복용 중인 피험자.
• 모노아민 옥시다제 억제제를 복용하는 피험자.
• 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 노르트립틸린, 이미프라민)
• 항갑상선제를 복용 중인 피험자(예: 프로필티오우라실, 메티마졸, 요오드화물).