Estudo de segurança comparando comprimidos de liberação prolongada de fenilefrina HCL 30 mg e placebo (estudo CL2007-07)(P07529)(COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, do sexo masculino ou feminino, devem ter 18 anos ou mais, com um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19-30 inclusive [IMC = peso (quilogramas)/altura (metros quadrados)].
• Testes laboratoriais clínicos (hemograma completo, química do sangue, exame de urina), anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o Investigador/Patrocinador.
• A triagem de drogas e álcool com alto potencial de abuso deve ser negativa na triagem.
• Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa que requeira cuidados médicos e/ou interfira nas avaliações, procedimentos ou participação no estudo.
• Os indivíduos devem concordar em não tomar um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) por duas semanas (14 dias) antes da participação no estudo e por duas semanas (14 dias) após o término de sua participação no estudo.
• Os indivíduos devem ter exame físico normal ou clinicamente aceitável e intervalos de eletrocardiograma (ECG) (PR, QRS, QT e QTc) em ECG de 12 derivações (registrado em 25 milímetros/segundo [mm/s]).
• Os indivíduos devem ter uma pressão arterial sistólica/diastólica de consultório média após 5 minutos de repouso sentado ≤ 138/88 milímetros de mercúrio (mmHg).
• Indivíduos com diabetes controlado antes da entrada devem ter uma média sentada após 5 minutos de repouso pressão arterial sistólica/diastólica de consultório ≤ 128/78 mmHg do braço não dominado
• As fêmeas devem ter o teste de gravidez de urina ou soro (Gonadotrofina Coriônica Humana) negativo na Triagem e no Dia 1 do Período 1.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando medidas de controle de natalidade medicamente aceitáveis.
• Os indivíduos devem entender o esquema de dosagem.
• Os indivíduos devem ser capazes de ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

• Os participantes não devem ter nenhuma condição médica significativa que, na opinião do investigador, seja uma contra-indicação para o uso de fenilefrina HCl, possa interferir no estudo ou requeira tratamento que afete a pressão arterial. Estes podem incluir hipertireoidismo, hipotireoidismo, diabetes mellitus não controlado, doença cardíaca coronária, doença cardíaca isquêmica, pressão intra-ocular elevada, hipertrofia prostática.
• Indivíduos com histórico de qualquer doença infecciosa local ou sistêmica clinicamente significativa dentro de quatro semanas antes da administração inicial do tratamento.
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo.
• Indivíduos que são, aparentam ser, ou são conhecidos, atuais ou ex-viciados em drogas ou alcoólatras.
• Indivíduos que são positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
• Indivíduos que são positivos para anticorpos de HIV.
• Indivíduos com histórico clinicamente significativo de alergia alimentar ou medicamentosa.
• Indivíduos com alergia ou intolerância conhecida à fenilefrina HCl.
• Mulheres grávidas, amamentando ou que não desejam usar/praticar contracepção adequada (hormonal, dispositivo intrauterino, método de barreira, etc.).
• Indivíduos que tomam produtos descongestionantes tópicos ou orais dentro de 7 dias da Visita 2.
• Indivíduos em uso de medicação anti-hipertensiva.
• Indivíduos que tomam inibidores da monoamina oxidase.
• Indivíduos que tomam antidepressivos tricíclicos (p. amitriptilina, nortriptilina, imipramina)
• Indivíduos que tomam medicação antitireoidiana (por exemplo, propiltiouracilo, metimazol, iodetos).