Estudio de seguridad que compara las tabletas de liberación prolongada de fenilefrina HCL de 30 mg y el placebo (estudio CL2007-07)(P07529)(FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios sanos, hombres o mujeres, deben tener 18 años o más, con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 inclusive [IMC = peso (kilogramos)/altura (metros cuadrados)].
• Las pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo, química sanguínea, análisis de orina), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador.
• La detección de drogas y alcohol con un alto potencial de abuso debe ser negativa en la detección.
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o que pueda interferir con las evaluaciones, los procedimientos o la participación en el estudio.
• Los sujetos deben aceptar no tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) durante dos semanas (14 días) antes de la participación en el estudio y durante dos semanas (14 días) después del final de su participación en el estudio.
• Los sujetos deben tener un examen físico normal o clínicamente aceptable e intervalos de electrocardiograma (ECG) (PR, QRS, QT y QTc) en un ECG de 12 derivaciones (registrado a 25 milímetros/segundo [mm/s]).
• Los sujetos deben tener un promedio de presión arterial sistólica/diastólica en el consultorio después de 5 minutos de descanso sentados ≤ 138/88 milímetros de mercurio (mmHg).
• Los sujetos con diabetes controlada antes del ingreso deben tener una presión arterial media en el consultorio sistólica/diastólica después de 5 minutos de descanso ≤ 128/78 mmHg en el brazo no dominado
• Las mujeres deben tener la prueba de embarazo en orina o suero (gonadotropina coriónica humana) que sea negativa en la selección y el día 1 del período 1.
• Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
• Los sujetos deben comprender el programa de dosificación.
• Los sujetos deben saber leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no deben tener ninguna afección médica significativa que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para el uso de fenilefrina HCl, pueda interferir con el estudio o requiera un tratamiento que se espera que afecte la presión arterial. Estos pueden incluir hipertiroidismo, hipotiroidismo, diabetes mellitus no controlada, cardiopatía coronaria, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada, hipertrofia prostática.
• Sujetos que tengan antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa local o sistémica clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del tratamiento inicial.
• Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio.
• Sujetos que son, parecen ser, o son conocidos, drogadictos o alcohólicos actuales o anteriores.
• Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
• Sujetos que son positivos para anticuerpos contra el VIH.
• Sujetos que tienen antecedentes clínicamente significativos de alergia a alimentos o medicamentos.
• Sujetos que tienen una alergia o intolerancia conocida a la fenilefrina HCl.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no desean usar/practicar un método anticonceptivo adecuado (hormonal, dispositivo intrauterino, método de barrera, etc.).
• Sujetos que toman productos descongestionantes tópicos u orales dentro de los 7 días de la Visita 2.
• Sujetos que toman medicación antihipertensiva.
• Sujetos que toman inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Sujetos que toman antidepresivos tricíclicos (p. amitriptilina, nortriptilina, imipramina)
• Sujetos que toman medicamentos antitiroideos (p. propiltiouracilo, metimazol, yoduros).