Исследование безопасности, сравнивающее таблетки пролонгированного действия фенилэфрина гидрохлорида 30 мг и плацебо (исследование CL2007-07) (P07529) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского или женского пола должны быть старше 18 лет и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 включительно [ИМТ = вес (килограммы)/рост (метры в квадрате)].
• Клинические лабораторные тесты (общий анализ крови, биохимический анализ крови, анализ мочи), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя/спонсора.
• Скрининг на наркотики и алкоголь с высоким потенциалом злоупотребления должен быть отрицательным при скрининге.
• Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые требуют медицинской помощи и/или могут помешать оценке, процедурам или участию в исследовании.
• Субъекты должны согласиться не принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение двух недель (14 дней) до участия в исследовании и в течение двух недель (14 дней) после окончания их участия в исследовании.
• Субъекты должны иметь нормальные или клинически приемлемые интервалы физического осмотра и электрокардиограммы (ЭКГ) (PR, QRS, QT и QTc) на ЭКГ в 12 отведениях (записанных со скоростью 25 миллиметров в секунду [мм/с]).
• Субъекты должны иметь среднее систолическое/диастолическое офисное артериальное давление после 5 минут отдыха в сидячем положении ≤ 138/88 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.).
• Субъекты с контролируемым диабетом перед включением должны иметь среднее систолическое/диастолическое офисное артериальное давление сидя после 5 минут отдыха ≤ 128/78 мм рт.ст. в недоминируемой руке
• Женщины должны пройти анализ мочи или сыворотки на беременность (хорионический гонадотропин человека), который будет отрицательным при скрининге и в 1-й день менструации 1.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения меры контроля над рождаемостью.
• Субъекты должны понимать график дозирования.
• Субъекты должны уметь читать и писать на английском языке.

Критерий исключения:

• У субъектов не должно быть каких-либо серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к применению фенилэфрина HCl, могут помешать исследованию или требуют лечения, которое, как ожидается, повлияет на кровяное давление. К ним могут относиться гипертиреоз, гипотиреоз, неконтролируемый сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия предстательной железы.
• Субъекты, у которых в анамнезе было какое-либо клинически значимое местное или системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до начала лечения.
• Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начала исследования.
• Субъекты, которые являются, кажутся или известны в настоящее время или в прошлом наркоманами или алкоголиками.
• Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С.
• Субъекты с положительным результатом на антитела к ВИЧ.
• Субъекты с клинически значимой историей пищевой или лекарственной аллергии.
• Субъекты с известной аллергией или непереносимостью фенилэфрина HCl.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или не хотят использовать/практиковать адекватную контрацепцию (гормональную, внутриматочную спираль, барьерный метод и т.д.).
• Субъекты, принимающие противоотечные средства для местного или перорального применения в течение 7 дней после визита 2.
• Субъекты, принимающие антигипертензивные препараты.
• Субъекты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы.
• Субъекты, принимающие трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, нортриптилин, имипрамин)
• Субъекты, принимающие антитиреоидные препараты (например, пропилтиоурацил, метимазол, йодиды).