Säkerhetsstudie som jämför fenylefrin HCL tabletter med förlängd frisättning 30 mg och placebo (studie CL2007-07)(P07529)(SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Friska, manliga eller kvinnliga volontärer måste vara 18 år eller äldre, med ett Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 30 inklusive [BMI = vikt (kilogram)/höjd (meter i kvadrat)].
• Kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde, blodkemi, urinanalys), antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B, antikropp mot hepatit C måste vara inom normala gränser eller kliniskt godtagbara för utredaren/sponsorn.
• Narkotikascreening för droger och alkohol med hög risk för missbruk måste vara negativ vid screening.
• Försökspersonerna måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar, procedurer eller deltagande.
• Försökspersonerna måste gå med på att inte ta en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under två veckor (14 dagar) före studiedeltagandet och under två veckor (14 dagar) efter slutet av studiedeltagandet.
• Försökspersonerna måste ha normala eller kliniskt godtagbara fysiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG) intervall (PR, QRS, QT och QTc) på 12-avlednings-EKG (registrerat vid 25 millimeter/sekund [mm/s]).
• Försökspersoner måste ha ett medelvärde efter 5 minuters vila sittande systoliskt/diastoliskt kontorsblodtryck ≤ 138/88 millimeter kvicksilver (mmHg).
• Försökspersoner med kontrollerad diabetes före inträde måste ha ett genomsnittligt sittande efter 5 minuters vila systoliskt/diastoliskt kontorsblodtryck ≤ 128/78 mmHg från icke-dominerad arm
• Kvinnor måste ha urin- eller serumgraviditetstestet (humant koriongonadotropin) som är negativt vid screening och dag 1 av period 1.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda medicinskt acceptabla preventivmedel.
• Försökspersonerna måste förstå doseringsschemat.
• Ämnen ska kunna läsa och skriva på engelska.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner får inte ha något signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för användning av fenylefrin HCl, kan störa studien eller kräver behandling som förväntas påverka blodtrycket. Dessa kan inkludera hypertyreos, hypotyreos, okontrollerad diabetes mellitus, koronar hjärtsjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, förhöjt intraokulärt tryck, prostatahypertrofi.
• Patienter som har en historia av någon kliniskt signifikant lokal eller systemisk infektionssjukdom inom fyra veckor före den initiala behandlingen.
• Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiedosering.
• Försökspersoner som är, verkar vara eller är kända, nuvarande eller tidigare drogmissbrukare eller alkoholister.
• Försökspersoner som är positiva för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp.
• Försökspersoner som är positiva för HIV-antikroppar.
• Försökspersoner som har en kliniskt signifikant historia av mat- eller läkemedelsallergi.
• Försökspersoner som har en känd allergi eller intolerans mot fenylefrin HCl.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller ovilliga att använda/praktisera adekvat preventivmedel (hormonell, intrauterin anordning, barriärmetod, etc.).
• Försökspersoner som tar topikala eller orala avsvällande produkter inom 7 dagar efter besök 2.
• Försökspersoner som tar blodtryckssänkande medicin.
• Försökspersoner som tar monoaminoxidashämmare.
• Personer som tar tricykliska antidepressiva medel (t. amitriptylin, nortriptylin, imipramin)
• Personer som tar antityreoideamedicin (t.ex. propyltiouracil, metimazol, jodider).