Badanie bezpieczeństwa porównujące tabletki fenylefryny HCL o przedłużonym uwalnianiu 30 mg i placebo (badanie CL2007-07)(P07529)(ZAKOŃCZONE)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ukończone 18 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 włącznie [BMI = waga (kilogramy)/wzrost (metry do kwadratu)].
• Kliniczne testy laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia krwi, analiza moczu), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora.
• Test narkotykowy na obecność narkotyków i alkoholu o wysokim potencjale nadużywania musi być negatywny podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymaga opieki lekarskiej i/lub mogłaby kolidować z ocenami, procedurami lub uczestnictwem w badaniu.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy (IMAO) przez dwa tygodnie (14 dni) przed udziałem w badaniu i przez dwa tygodnie (14 dni) po zakończeniu udziału w badaniu.
• Pacjenci muszą mieć prawidłowe lub klinicznie akceptowalne wyniki badania przedmiotowego i elektrokardiogramu (EKG) (PR, QRS, QT i QTc) w 12-odprowadzeniowym EKG (zarejestrowanym z szybkością 25 milimetrów/sekundę [mm/s]).
• Badani muszą mieć średnie skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej ≤ 138/88 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
• Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą przed wejściem muszą mieć średnie ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku w gabinecie lekarskim ≤ 128/78 mmHg z ręki niedominowanej
• Kobiety muszą mieć wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa), który jest ujemny podczas badania przesiewowego i w 1. dniu okresu 1.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne.
• Pacjenci muszą rozumieć schemat dawkowania.
• Przedmioty muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy nie mogą mieć żadnych istotnych schorzeń, które w ocenie Badacza są przeciwwskazaniem do stosowania chlorowodorku fenylefryny, mogą zakłócać badanie lub wymagają leczenia, które może wpłynąć na ciśnienie krwi. Mogą to być nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, niekontrolowana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerost gruczołu krokowego.
• Pacjenci, u których w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia początkowego wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna miejscowa lub ogólnoustrojowa choroba zakaźna.
• Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu.
• Osoby, które są, wydają się być lub są znanymi, obecnymi lub byłymi narkomanami lub alkoholikami.
• Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HIV.
• Osoby z klinicznie istotną historią alergii pokarmowej lub lekowej.
• Osoby ze znaną alergią lub nietolerancją chlorowodorku fenylefryny.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować/praktykować odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej, metody mechanicznej itp.).
• Osoby przyjmujące miejscowo lub doustnie produkty zmniejszające przekrwienie w ciągu 7 dni od wizyty 2.
• Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe.
• Osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy.
• Osoby przyjmujące trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, nortryptylina, imipramina)
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwtarczycowe (np. propylotiouracyl, metimazol, jodki).