比较去氧肾上腺素盐酸盐缓释片 30 mg 和安慰剂的安全性研究（研究 CL2007-07）（P07529）（已完成）

纳入标准：

• 健康的男性或女性志愿者必须年满 18 岁，体重指数 (BMI) 在 19-30 之间 [BMI = 体重（千克）/身高（平方米）]。
• 临床实验室测试（全血细胞计数、血液化学、尿液分析）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体必须在正常范围内或研究者/申办者在临床上可以接受。
• 对极有可能被滥用的药物和酒精进行的药物筛查必须在筛查时呈阴性。
• 受试者必须没有任何需要医生护理和/或会干扰研究评估、程序或参与的具有临床意义的疾病。
• 受试者必须同意在参与研究前两周（14 天）和参与研究结束后两周（14 天）不服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
• 受试者必须在 12 导联心电图（以 25 毫米/秒 [mm/s] 记录）上进行正常或临床可接受的身体检查和心电图 (ECG) 间期（PR、QRS、QT 和 QTc）。
• 受试者静坐 5 分钟后的平均收缩压/舒张压办公室血压必须≤ 138/88 毫米汞柱 (mmHg)。
• 进入前糖尿病受控的受试者在休息 5 分钟后的平均坐姿 办公室收缩压/舒张压 ≤ 128/78 mmHg（来自非支配臂）
• 女性的尿液或血清妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素）必须在筛选和第 1 期第 1 天呈阴性。
• 有生育能力的女性受试者必须使用医学上可接受的节育措施。
• 受试者必须了解给药方案。
• 受试者必须能够用英语阅读和写作。

排除标准：

• 受试者不得有任何重大医疗状况，根据研究者的判断，这是使用盐酸去氧肾上腺素的禁忌症，可能会干扰研究或需要预期会影响血压的治疗。 这些可能包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、不受控制的糖尿病、冠心病、缺血性心脏病、眼内压升高、前列腺肥大。
• 在初始治疗给药前 4 周内有任何具有临床意义的局部或全身感染病史的受试者。
• 在研究给药前 30 天内接受过研究药物的受试者。
• 现在或以前是吸毒者或酗酒者的受试者，似乎是或已知的。
• 乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性者。
• HIV抗体呈阳性的受试者。
• 具有临床意义的食物或药物过敏史的受试者。
• 已知对盐酸去氧肾上腺素过敏或不耐受的受试者。
• 怀孕、哺乳或不愿使用/采取充分避孕措施（激素、宫内节育器、屏障避孕法等）的女性。
• 受试者在第 2 次就诊后 7 天内服用局部或口服减充血剂产品。
• 服用抗高血压药物的受试者。
• 服用单胺氧化酶抑制剂的受试者。
• 服用三环类抗抑郁药（例如 阿米替林、去甲替林、丙咪嗪）
• 服用抗甲状腺药物的受试者（例如 丙基硫氧嘧啶、甲巯咪唑、碘化物）。