Sikkerhetsstudie som sammenligner fenylefrin HCL tabletter med forlenget frigivelse 30 mg og placebo (studie CL2007-07)(P07529)(FULLT)

Inklusjonskriterier:

• Friske, mannlige eller kvinnelige frivillige må være 18 år eller eldre, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-30 inklusive [BMI = vekt (kilogram)/høyde (kvadratmeter)].
• Kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling, blodkjemi, urinanalyse), humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for etterforskeren/sponsoren.
• Rusmiddelscreening for rusmidler og alkohol med stort misbrukspotensial skal være negativ ved screening.
• Forsøkspersonene må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre studieevalueringer, prosedyrer eller deltakelse.
• Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta en monoaminoksidasehemmer (MAOI) i to uker (14 dager) før studiedeltakelsen og i to uker (14 dager) etter avsluttet studiedeltakelse.
• Forsøkspersonene må ha normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) intervaller (PR, QRS, QT og QTc) på 12-avlednings-EKG (registrert med 25 millimeter/sekund [mm/s]).
• Forsøkspersonene må ha et gjennomsnitt etter 5 minutters hvile sittende systolisk/diastolisk kontorblodtrykk ≤ 138/88 millimeter kvikksølv (mmHg).
• Pasienter med kontrollert diabetes før innreise må ha en gjennomsnittlig sittende etter 5 minutters hvile systolisk/diastolisk kontorblodtrykk ≤ 128/78 mmHg fra ikke-dominert arm
• Kvinner må ha urin- eller serumgraviditetstesten (humant koriongonadotropin) som er negativ ved screening og dag 1 i periode 1.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke medisinsk akseptable prevensjonstiltak.
• Forsøkspersonene må forstå doseringsskjemaet.
• Fagene må kunne lese og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene må ikke ha noen betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for bruk av fenylefrin HCl, kan forstyrre studien eller krever behandling som forventes å påvirke blodtrykket. Disse kan inkludere hypertyreose, hypotyreose, ukontrollert diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, iskemisk hjertesykdom, forhøyet intraokulært trykk, prostatahypertrofi.
• Personer som har en historie med en klinisk signifikant lokal eller systemisk infeksjonssykdom innen fire uker før førstegangsbehandling.
• Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiedosering.
• Personer som er, ser ut til å være eller er kjente, nåværende eller tidligere narkomane eller alkoholikere.
• Personer som er positive for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff.
• Personer som er positive for HIV-antistoffer.
• Personer som har en klinisk signifikant historie med mat- eller legemiddelallergi.
• Personer som har en kjent allergi eller intoleranse mot fenylefrin HCl.
• Kvinner som er gravide, ammer eller uvillige til å bruke/praktisere adekvat prevensjon (hormonell, intrauterin enhet, barrieremetode, etc.).
• Personer som tar aktuelle eller orale dekongestantprodukter innen 7 dager etter besøk 2.
• Personer som tar antihypertensiva.
• Personer som tar monoaminoksidasehemmere.
• Personer som tar trisykliske antidepressiva (f. amitriptylin, nortriptylin, imipramin)
• Personer som tar antithyreoideamedisiner (f. propyltiouracil, methimazol, jodider).