Turvallisuustutkimus, jossa verrataan 30 mg:n 30 mg:n fenyyli-HCL-pitkävaikutteisia tabletteja ja plaseboa (tutkimus CL2007-07) (P07529) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveiden, mies- tai naispuolisten vapaaehtoisten on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 19–30, mukaan lukien [BMI = paino (kilogrammaa)/pituus (neliömetrinä)].
• Kliiniset laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, verikemiat, virtsan analyysi), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine on oltava normaalirajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttävissä.
• Huumeseulonnan huumeiden ja alkoholin, joilla on suuri väärinkäyttöpotentiaali, on oltava negatiivinen seulonnassa.
• Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaativat lääkärin hoitoa ja/tai voisivat häiritä tutkimusten arviointia, toimenpiteitä tai osallistumista.
• Tutkittavien on suostuttava olemaan ottamatta monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) kahteen viikkoon (14 päivää) ennen tutkimukseen osallistumista ja kahteen viikkoon (14 päivää) tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöillä on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus ja EKG-välit (PR, QRS, QT ja QTc) 12-kytkentäisessä EKG:ssä (tallennettu nopeudella 25 millimetriä sekunnissa [mm/s]).
• Tutkittavien keskimääräisen systolisen/diastolisen toimistoverenpaineen on oltava 5 minuutin levon jälkeen ≤ 138/88 elohopeamillimetriä (mmHg).
• Koehenkilöillä, joilla on hallinnassa oleva diabetes ennen tuloa, on keskimääräisen istumansa 5 minuutin levon jälkeen systolinen/diastolinen toimistoverenpaine ≤ 128/78 mmHg ei-dominoivasta kädestä
• Naisilla on oltava virtsan tai seerumin raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini), joka on negatiivinen seulonnassa ja jakson 1 päivänä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
• Tutkittavien on ymmärrettävä annostusaikataulu.
• Aiheiden tulee osata lukea ja kirjoittaa englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöillä ei saa olla merkittävää lääketieteellistä tilaa, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe fenyyliefriiniHCl:n käytölle, saattaa häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, jonka odotetaan vaikuttavan verenpaineeseen. Näitä voivat olla kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, iskeeminen sydänsairaus, kohonnut silmänpaine, eturauhasen liikakasvu.
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen infektiotauti neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta.
• Kohteet, jotka ovat, näyttävät olevan tai joiden tiedetään olevan nykyisiä tai entisiä huumeiden väärinkäyttäjiä tai alkoholisteja.
• Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
• Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia HIV-vasta-aineille.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ruoka- tai lääkeallergia.
• Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai intoleranssi fenyyliefriini-HCl:lle.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää/harjoittele riittävää ehkäisyä (hormonaalista, kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmää jne.).
• Koehenkilöt, jotka ottavat paikallisia tai suun kautta otettavia turvotusta vähentäviä tuotteita 7 päivän sisällä käynnistä 2.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä.
• Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä.
• Potilaat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliini, nortriptyliini, imipramiini)
• Potilaat, jotka käyttävät kilpirauhasen vastaisia ​​lääkkeitä (esim. propyylitiourasiili, metimatsoli, jodidit).