Sicherheitsstudie zum Vergleich von Phenylephrin HCL Retardtabletten 30 mg und Placebo (Studie CL2007-07)(P07529)(ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Gesunde, männliche oder weibliche Freiwillige müssen 18 Jahre oder älter sein und einen Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 30 einschließlich haben [BMI = Gewicht (Kilogramm)/Größe (Quadratmeter)].
• Klinische Labortests (vollständiges Blutbild, Blutchemie, Urinanalyse), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfarzt/Sponsor klinisch akzeptabel sein.
• Drogenscreening auf Drogen und Alkohol mit hohem Missbrauchspotential muss beim Screening negativ sein.
• Die Probanden müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die eine ärztliche Behandlung erfordern und/oder Studienauswertungen, -verfahren oder -teilnahme beeinträchtigen würden.
• Die Probanden müssen zustimmen, zwei Wochen (14 Tage) vor der Studienteilnahme und zwei Wochen (14 Tage) nach dem Ende ihrer Studienteilnahme keinen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einzunehmen.
• Die Probanden müssen eine normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG)-Intervalle (PR, QRS, QT und QTc) auf 12-Kanal-EKG (aufgezeichnet bei 25 Millimeter/Sekunde [mm/s]) aufweisen.
• Die Probanden müssen nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen einen mittleren systolischen/diastolischen Büroblutdruck von ≤ 138/88 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufweisen.
• Probanden mit kontrolliertem Diabetes vor dem Eintritt müssen nach 5 Minuten Ruhe einen durchschnittlichen systolischen/diastolischen Büroblutdruck im Sitzen von ≤ 128/78 mmHg aus dem nicht dominierten Arm haben
• Bei Frauen muss der Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin) beim Screening und am Tag 1 von Periode 1 negativ sein.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen medizinisch akzeptable Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
• Die Probanden müssen den Dosierungsplan verstehen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden dürfen keinen signifikanten medizinischen Zustand haben, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Verwendung von Phenylephrin-HCl darstellt, die Studie beeinträchtigen könnte oder eine Behandlung erfordert, von der erwartet wird, dass sie den Blutdruck beeinflusst. Dazu können Hyperthyreose, Hypothyreose, unkontrollierter Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck, Prostatahypertrophie gehören.
• Probanden, bei denen innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung der Behandlung eine klinisch signifikante lokale oder systemische Infektionskrankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Personen, die derzeit oder früher drogenabhängig oder alkoholkrank sind, den Anschein erwecken oder bekannt sind.
• Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper sind.
• Probanden, die positiv auf HIV-Antikörper sind.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien.
• Personen mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Phenylephrin-HCl.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden/praktizieren möchten (hormonell, Intrauterinpessar, Barrieremethode usw.).
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2 topische oder orale abschwellende Produkte einnehmen.
• Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
• Probanden, die Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen.
• Personen, die trizyklische Antidepressiva (z. Amitriptylin, Nortriptylin, Imipramin)
• Personen, die Thyreostatika einnehmen (z. Propylthiouracil, Methimazol, Iodide).